Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoRapid™:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on samanaikaisesti diabetes ja munuaistauti

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ei-interventio, havainnointi-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus NovoRapid™-insuliinista (aspartinsuliini) potilailla, joilla on samanaikaisesti diabetes ja munuaistauti Intiassa. NovoRapid™-nefropatiatutkimus

Tämä tutkimus tehdään Aasiassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinistä turvallisuusprofiilia ja tehokkuutta käytettäessä SC NovoRapid™ -insuliinia (aspartinsuliini) potilailla, joilla on samanaikaisesti diabetes ja munuaissairaus normaaleissa kliinisissä olosuhteissa Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat molemmista erikoislääkäritiloista, joille lääkkeen määräävä lääkäri on katsonut tarkoituksenmukaiseksi saada NovoRapid™-hoitoa uutena hoitona ja osana rutiinia avohoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua kaikki henkilöt, joilla on samanaikainen munuaissairaus ja tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, mukaan lukien: äskettäin diagnosoidut koehenkilöt, aiemmin insuliinia saamattomat ja insuliinia tai insuliinianalogia aiemmin saaneet henkilöt
  • Koehenkilöt, joilla on munuaissairaus (vaihe I–IV), mukaan lukien elinsiirtopotilaat, voivat osallistua tutkimukseen, jos aloitetaan NovoRapid™

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata viimeiselle vierailulle
  • Koehenkilöt, joilla on kroonisen munuaissairauden vaihe V
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: aspartinsuliini
Turvallisuus- ja tehokkuustiedonkeruu NovoRapid™-lääkkeen käytön yhteydessä potilailla, joilla on rinnakkain diabetes ja krooninen munuaissairaus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä, jotka liittyvät aterian laiminlyöntiin injektion jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana
Kaikkien päivä- ja yöaikaisten merkittävien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon aikana
26 viikon aikana
Kaikkien vähäisten (päivän ja yön) hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikon ajan jokaisesta Aspart-insuliini (NovoRapidTM) -hoidon aikana tehdystä tutkimuskäynnistä
4 viikon ajan jokaisesta Aspart-insuliini (NovoRapidTM) -hoidon aikana tehdystä tutkimuskäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ankit Pathak, MD, Novo Nordisk India Ltd
  • Opintojohtaja: Ashok Moharana, MD, Novo Nordisk India Private Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANA-3702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa