Estudio de seguridad y eficacia de NovoRapid™ en pacientes con diabetes y enfermedad renal coexistentes
31 de octubre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, no intervencionista, observacional, de seguridad y eficacia de NovoRapid™ (insulina aspart) en pacientes con diabetes y enfermedad renal coexistentes en la India. El estudio de nefropatía NovoRapid™
Este estudio se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio observacional es investigar el perfil de seguridad clínica y la eficacia durante el uso de SC NovoRapid™ (insulina aspart) en pacientes con diabetes y enfermedad renal coexistentes en condiciones de práctica clínica normal en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de ambos entornos de práctica especializada que el médico prescriptor haya considerado apropiado para recibir NovoRapid™ como tratamiento nuevo y como parte de la atención ambulatoria de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto con enfermedad renal coexistente y diabetes tipo 1 o tipo 2 es elegible para el estudio, incluidos: sujetos recién diagnosticados, sujetos sin tratamiento previo con insulina y sujetos que han recibido insulina o un análogo de insulina antes.
- Los sujetos con enfermedad renal (etapa I-IV), incluidos los pacientes trasplantados, serán elegibles para el estudio si comienzan con NovoRapid™"
Criterio de exclusión:
- Sujetos que es poco probable que cumplan con los requisitos del protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para la visita final
- Sujetos con estadio V de enfermedad renal crónica
- Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
|
Recopilación de datos de seguridad y eficacia en relación con el uso del fármaco NovoRapid™ en pacientes con diabetes y enfermedad renal crónica coexistentes en la práctica clínica diaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de episodios de hipoglucemia mayor
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
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durante 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos hipoglucémicos mayores relacionados con la omisión de una comida después de la inyección
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
|
durante 26 semanas
|
|
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
|
durante 26 semanas
|
|
Número de reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
|
durante 26 semanas
|
|
Número de todos los eventos hipoglucémicos mayores diurnos y nocturnos
Periodo de tiempo: durante 26 semanas
|
durante 26 semanas
|
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Número de eventos hipoglucémicos menores (diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: durante 4 semanas antes de cada visita del estudio durante la terapia con insulina aspart (NovoRapidTM)
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durante 4 semanas antes de cada visita del estudio durante la terapia con insulina aspart (NovoRapidTM)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ankit Pathak, MD, Novo Nordisk India Ltd
- Director de estudio: Ashok Moharana, MD, Novo Nordisk India Private Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- ANA-3702
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre insulina aspart
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