転移性乳がんの女性の治療における遺伝子治療
2017年1月10日 更新者：Max Sung
転移性乳がんの特許における腫瘍内注射によるヒトインターロイキン 12 cDNA のアデノウイルスベクター送達の第 I 相試験
理論的根拠：インターロイキン 12 の遺伝子を乳がん細胞に挿入すると、体が腫瘍細胞を殺すための免疫反応を構築するのに役立つ可能性があります。
目的: この第 I 相試験は、転移性乳がんの女性の治療における遺伝子治療の副作用と最適用量を研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 転移性乳がんの女性におけるアデノウイルス媒介ヒトインターロイキン 12 遺伝子の腫瘍内注射の毒性と最大許容量を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の腫瘍反応を確認します。
- このレジメンで治療を受けた患者の免疫反応を判定します。
概要: 患者は、超音波ガイド下での経皮針留置により、アデノウイルス媒介ヒトインターロイキン 12 を腫瘍内に単回投与されます。
血液および腫瘍組織のサンプルは、免疫学的検査のために定期的に収集されます。 サンプルはELISAによって血清サイトカインレベルが分析されます。 IHC染色による免疫バイオマーカーの定性分析。 FACSによる免疫細胞バイオマーカー分析。
研究療法の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn Medical Center at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された乳房の転移性腺癌
経皮針の留置および注射が可能な皮膚、胸壁、またはその他の部位（リンパ節または乳房の原発腫瘍）の悪性疾患
- 孤立性または多発性腫瘍
- 身体検査またはCT/MRIスキャンにより2次元以上で測定可能な疾患
- 皮膚および胸壁の悪性腫瘍は、身体検査により直径 4 mm 以上である必要があります。
- 他のアクセス可能な部位の悪性腫瘍は、身体検査で直径 1 cm 以上でなければなりません
- 他の臓器の悪性疾患（皮膚または胸壁転移に加えて）は許可されます
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていない
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 ～ 100%
- 平均余命 ≥ 16 週間
- 顆粒球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9.0 mg/dL
- PTノーマル
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL または クレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min
- 血清総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2.0 倍
- 血清トランスアミナーゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 体重 ≥ 30 kg (最高用量レベルの治験薬で治療された患者の場合)
- 活動性の感染症や重篤な疾患を併発していないこと
- HIV陽性者なし
以下を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと。
- 非活動性非黒色腫皮膚がん
- 子宮頸部上皮内癌
- グレード 1 の乳頭状膀胱がん
以前の併用療法:
- 以前の化学療法から 4 週間以上経過している（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
- 研究治療完了後2ヶ月以上ヘパリンまたはワルファリンによる抗凝固療法を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アデノウイルス媒介性ヒトインターロイキン-12
ADV-hIL12 の開始用量 - 患者あたり 1 x 10 の 10 乗 vp (ウイルス粒子)、患者あたり最大 1 x 10 の 13 乗 vp まで半対数増分で増加、その後、用量漸増はより低い増分になります2 x 10 の 13 乗 vp から、患者ごとに最大 3.0 x 10 の 13 乗 vp まで。
|
精製したADV-hIL12を製剤緩衝液(10mM Tris、pH 7.5/ 1 mM MgCl2/150 mM NaCl/10% グリセロール) を 1 ml クライオバイアルに分注します。 充填されたバイアルは、-60 ℃ 以下で保存されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：1ヶ月まで
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アデノウイルスに対する血清抗体（力価）
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1ヶ月まで
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毒性と安全性
時間枠：2ヶ月まで
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NCI CTCAE v3.0 によって評価された有害事象
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応の進行）
時間枠：2ヶ月まで
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CTまたはMRIによる腫瘍の逐次評価（完全奏効、部分奏効、安定した疾患、または疾患）
|
2ヶ月まで
|
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免疫反応
時間枠：2ヶ月まで
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血清IL12およびIFNγレベル。
アデノウイルスに対する血清抗体（力価）。
|
2ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Max W. Sung, MD、Icahn Medical Center at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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