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Terapia génica en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

10 de enero de 2017 actualizado por: Max Sung

Ensayo de fase I de administración de vector adenoviral del ADNc de interleucina-12 humana mediante inyección intratumoral en pacientes con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Colocar el gen de la interleucina-12 en las células de cáncer de mama puede ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia génica en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad y la dosis máxima tolerada de la inyección intratumoral del gen de la interleucina-12 humana mediada por adenovirus en mujeres con cáncer de mama metastásico.
  • Determinar la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la respuesta inmune en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben una dosis única de interleucina-12 humana mediada por adenovirus por vía intratumoral mediante la colocación de una aguja percutánea bajo guía ecográfica.

Periódicamente se recogen muestras de sangre y tejido tumoral para estudios inmunológicos de laboratorio. Las muestras se analizan para determinar los niveles de citocinas en suero mediante ELISA; análisis cualitativo de biomarcadores inmunitarios mediante tinción IHC; y análisis de biomarcadores de células inmunitarias por FACS.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn Medical Center at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad maligna en la piel, la pared torácica u otros sitios (ganglios linfáticos o tumor primario en el seno) accesibles a la colocación e inyección percutánea de agujas

      • Tumores solitarios o múltiples
      • Enfermedad medible en ≥ 2 dimensiones por examen físico o tomografía computarizada/resonancia magnética
      • Los tumores malignos en la piel y la pared torácica deben tener ≥ 4 mm de diámetro según el examen físico
      • Los tumores malignos en otros sitios accesibles deben tener ≥ 1 cm de diámetro en el examen físico
    • Enfermedad maligna en otros órganos (además de metástasis en la piel o la pared torácica) permitida
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
  • Esperanza de vida ≥ 16 semanas
  • Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 mg/dL
  • PT normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min
  • Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 veces el límite superior normal (LSN)
  • Transaminasas séricas ≤ 2,5 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Peso ≥ 30 kg (para pacientes tratados con la dosis más alta del fármaco del estudio)
  • Sin infección activa o enfermedad médica grave concurrente
  • Sin VIH positivo

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto las siguientes:

    • Cáncer de piel no melanoma inactivo
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Cáncer de vejiga papilar de grado 1

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
  • Sin tratamiento anticoagulante con heparina o warfarina durante ≥ 2 meses después de completar el tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: interleucina-12 humana mediada por adenovirus
dosis inicial de ADV-hIL12 - 1 x 10 a la potencia 10 vp (partículas de virus) por paciente, aumentando en incrementos de medio logaritmo hasta 1 x 10 a la potencia 13 vp por paciente, después de lo cual el aumento de la dosis será en incrementos más bajos de 2 x 10 a la 13ª potencia vp, hasta un máximo de 3,0 x 10 a la 13ª potencia vp por paciente.
Biológico: interleucina-12 humana mediada por adenovirus

El ADV-hIL12 purificado se suspende en tampón de formulación (Tris 10 mM, pH 7,5/

MgCl2 1 mM/NaCl 150 mM/glicerol al 10 %) y se alicuotó en crioviales de 1 ml. Los viales llenos se almacenan a -60 °C o menos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Anticuerpos séricos (título) contra adenovirus
hasta 1 mes
Toxicidad y seguridad
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
eventos adversos evaluados por NCI CTCAE v3.0
hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la respuesta tumoral)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Evaluación secuencial del tumor en CT o MRI (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad)
hasta 2 meses
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Niveles séricos de IL12 e IFNγ. Anticuerpos séricos (título) contra adenovirus.
hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Max Sung

Investigadores

  • Investigador principal: Max W. Sung, MD, Icahn Medical Center at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 02-0797
  • MTS-GCO-02-0797
  • NIH-0707-869
  • CDR0000629819

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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