Terapia gênica no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma metastático da mama confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Doença maligna na pele, parede torácica ou outros locais (gânglios linfáticos ou tumor primário na mama) acessíveis à colocação e injeção percutânea de agulha

    • Tumores solitários ou múltiplos
    • Doença mensurável em ≥ 2 dimensões por exame físico ou tomografia computadorizada/ressonância magnética
    • Tumores malignos na pele e na parede torácica devem ter ≥ 4 mm de diâmetro ao exame físico
    • Tumores malignos em outros locais acessíveis devem ter ≥ 1 cm de diâmetro ao exame físico
  • Doença maligna em outros órgãos (além de metástases na pele ou na parede torácica) permitida
• Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado da menopausa não especificado
• Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
• Expectativa de vida ≥ 16 semanas
• Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 mg/dL
• PT normal
• Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
• Bilirrubina total sérica ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Transaminases séricas ≤ 2,5 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Peso ≥ 30 kg (para pacientes tratados com o nível de dose mais alto do medicamento do estudo)
• Nenhuma infecção ativa ou doença médica grave concomitante
• Sem HIV positivo

• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para o seguinte:

  • Câncer de pele não melanoma inativo
  • Carcinoma in situ do colo do útero
  • Câncer de bexiga papilar grau 1

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
• Nenhuma terapia anticoagulante com heparina ou varfarina por ≥ 2 meses após a conclusão do tratamento do estudo