Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

10. ledna 2017 aktualizováno: Max Sung

Fáze I studie podávání adenovirového vektoru cDNA lidského interleukinu-12 intratumorální injekcí u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Umístění genu pro interleukin-12 do buněk rakoviny prsu může pomoci tělu vybudovat imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku genové terapie při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu a maximální tolerovanou dávku intratumorální injekce adenovirem zprostředkovaného lidského genu pro interleukin-12 u žen s metastatickým karcinomem prsu.
  • Určete odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete imunitní odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají jednu dávku adenovirem zprostředkovaného lidského interleukinu-12 intratumorálně perkutánním zavedením jehly pod ultrazvukovou kontrolou.

Vzorky krve a nádorové tkáně se pravidelně odebírají pro imunologické laboratorní studie. Vzorky jsou analyzovány na hladiny cytokinů v séru pomocí ELISA; kvalitativní analýza imunitních biomarkerů pomocí IHC barvení; a analýza biomarkerů imunitních buněk pomocí FACS.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn Medical Center at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom prsu

    • Maligní onemocnění v kůži, hrudní stěně nebo na jiných místech (lymfatické uzliny nebo primární nádor v prsu) přístupné perkutánnímu zavedení jehly a injekci

      • Solitární nebo mnohočetné nádory
      • Měřitelné onemocnění v ≥ 2 rozměrech fyzikálním vyšetřením nebo CT/MRI skenem
      • Maligní nádory v kůži a hrudní stěně musí mít podle fyzikálního vyšetření průměr ≥ 4 mm
      • Maligní nádory na jiných dostupných místech musí mít při fyzikálním vyšetření průměr ≥ 1 cm
    • Maligní onemocnění v jiných orgánech (kromě metastáz kůže nebo hrudní stěny) povoleno
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 mg/dl
  • PT normální
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérové ​​transaminázy ≤ 2,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Hmotnost ≥ 30 kg (u pacientů léčených nejvyšší dávkou hodnoceného léku)
  • Žádná aktivní infekce nebo souběžné závažné zdravotní onemocnění
  • Žádná HIV pozitivita

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě následujících:

    • Neaktivní nemelanomová rakovina kůže
    • In situ karcinom děložního čípku
    • Papilární rakovina močového měchýře 1. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)
  • Žádná antikoagulační léčba heparinem nebo warfarinem po dobu ≥ 2 měsíců po dokončení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adenovirem zprostředkovaný lidský interleukin-12
počáteční dávka ADV-hIL12 - 1 x 10 až 10. výkon vp (virové částice) na pacienta, eskalující po polovičních logaritmických přírůstcích až na 1 x 10 až 13. výkon vp na pacienta, po kterém bude eskalace dávky v nižších přírůstcích 2 x 10 až 13. výkon vp, maximálně 3,0 x 10 až 13. výkon vp na pacienta.
Biologický: adenovirem zprostředkovaný lidský interleukin-12

Purifikovaný ADV-hIL12 je suspendován ve formulačním pufru (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10 % glycerol) a alikvotně rozděleny do 1 ml kryozkumavek. Naplněné lahvičky se skladují při teplotě -60 °C nebo nižší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: do 1 měsíce
Sérové ​​protilátky (titr) proti adenoviru
do 1 měsíce
Toxicita a bezpečnost
Časové okno: až 2 měsíce
nežádoucí příhody podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese odpovědi nádoru)
Časové okno: až 2 měsíce
Sekvenční hodnocení nádoru na CT nebo MRI (kompletní odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo onemocnění)
až 2 měsíce
Imunitní reakce
Časové okno: až 2 měsíce
Hladiny IL12 a IFNy v séru. Sérové ​​protilátky (titr) proti adenoviru.
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Sung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max W. Sung, MD, Icahn Medical Center at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 02-0797
  • MTS-GCO-02-0797
  • NIH-0707-869
  • CDR0000629819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit