Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

10. januar 2017 oppdatert av: Max Sung

Fase I-forsøk med adenoviral vektorlevering av humant interleukin-12 cDNA ved intratumoral injeksjon i patenter med metastatisk brystkreft

RASIONALE: Plassering av genet for interleukin-12 i brystkreftceller kan hjelpe kroppen med å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose genterapi ved behandling av kvinner med metastaserende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisiteten og maksimal tolerert dose av intratumoral injeksjon av adenovirus-mediert humant interleukin-12-gen hos kvinner med metastatisk brystkreft.
  • Bestem tumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem immunresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får en enkelt dose adenovirusmediert humant interleukin-12 intratumoralt via perkutan nålplassering under ultralydveiledning.

Blod- og tumorvevsprøver samles med jevne mellomrom for immunologiske laboratoriestudier. Prøver analyseres for serumcytokinnivåer ved ELISA; kvalitativ analyse av immune biomarkører ved IHC-farging; og immuncellebiomarkøranalyse av FACS.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn Medical Center at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i brystet

    • Ondartet sykdom i huden, brystveggen eller andre steder (lymfeknuter eller primær svulst i brystet) tilgjengelig for perkutan kanyleplassering og injeksjon

      • Solitære eller flere svulster
      • Målbar sykdom i ≥ 2 dimensjoner ved fysisk undersøkelse eller CT/MR-skanning
      • Ondartede svulster i hud og brystvegg må være ≥ 4 mm i diameter ved fysisk undersøkelse
      • Ondartede svulster på andre tilgjengelige steder må være ≥ 1 cm i diameter ved fysisk undersøkelse
    • Ondartet sykdom i andre organer (i tillegg til hud- eller brystveggmetastaser) tillatt
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Forventet levealder ≥ 16 uker
  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 mg/dL
  • PT normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 45 mL/min.
  • Serum totalt bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Serumtransaminaser ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Vekt ≥ 30 kg (for pasienter behandlet med høyeste dosenivå av studiemedikament)
  • Ingen aktiv infeksjon eller samtidig alvorlig medisinsk sykdom
  • Ingen HIV-positivitet

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra følgende:

    • Inaktiv ikke-melanom hudkreft
    • In situ karsinom i livmorhalsen
    • Grad 1 papillær blærekreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ingen antikoagulasjonsbehandling med heparin eller warfarin i ≥ 2 måneder etter fullført studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adenovirus-mediert humant interleukin-12
startdose av ADV-hIL12 - 1 x 10 til 10. potens vp (viruspartikler) per pasient, eskalerende i halv-log-trinn opp til 1 x 10 til 13. potens vp per pasient, hvoretter doseeskalering vil være i lavere trinn på 2 x 10 til 13. potens vp, til maksimalt 3,0 x 10 til 13. potens vp per pasient.
Biologisk: adenovirus-mediert humant interleukin-12

Den rensede ADV-hIL12 er suspendert i formuleringsbuffer (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10 % glyserol) og delt opp i 1 ml kryoglass. De fylte hetteglassene oppbevares ved eller under -60 grader C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: opptil 1 måned
Serumantistoffer (titer) mot adenovirus
opptil 1 måned
Giftighet og sikkerhet
Tidsramme: opptil 2 måneder
uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE v3.0
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsprogresjon)
Tidsramme: opptil 2 måneder
Sekvensiell vurdering av svulst på CT eller MR (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller sykdom)
opptil 2 måneder
Immun respons
Tidsramme: opptil 2 måneder
Serum IL12 og IFNy nivåer. Serumantistoffer (titer) mot adenovirus.
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max Sung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max W. Sung, MD, Icahn Medical Center at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 02-0797
  • MTS-GCO-02-0797
  • NIH-0707-869
  • CDR0000629819

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på adenovirus-mediert humant interleukin-12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere