Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Max Sung

Faza I badania dostarczania wektora adenowirusowego cDNA ludzkiej interleukiny-12 przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Umieszczenie genu dla interleukiny-12 w komórkach raka piersi może pomóc organizmowi zbudować odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii genowej w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki wstrzyknięcia do guza ludzkiego genu interleukiny-12 za pośrednictwem adenowirusa u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
  • Określ odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odpowiedź immunologiczną u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę ludzkiej interleukiny-12 za pośrednictwem adenowirusa do guza poprzez przezskórne wkłucie igły pod kontrolą USG.

Okresowo pobierane są próbki krwi i tkanek nowotworowych do laboratoryjnych badań immunologicznych. Próbki analizuje się pod kątem poziomów cytokin w surowicy metodą ELISA; jakościowa analiza biomarkerów immunologicznych metodą barwienia IHC; oraz analiza biomarkerów komórek odpornościowych za pomocą FACS.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn Medical Center at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami

    • Choroba nowotworowa skóry, ściany klatki piersiowej lub innych miejsc (węzłów chłonnych lub guza pierwotnego piersi) dostępnych do przezskórnego wkłucia igły i wstrzyknięcia

      • Guzy pojedyncze lub mnogie
      • Mierzalna choroba w ≥ 2 wymiarach za pomocą badania fizykalnego lub TK/MRI
      • Nowotwory złośliwe skóry i ściany klatki piersiowej muszą mieć w badaniu fizykalnym średnicę ≥ 4 mm
      • Nowotwory złośliwe w innych dostępnych miejscach muszą mieć średnicę ≥ 1 cm w badaniu przedmiotowym
    • Dozwolona choroba nowotworowa w innych narządach (oprócz przerzutów do skóry lub ściany klatki piersiowej).
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 16 tygodni
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 mg/dl
  • PT normalne
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy w surowicy ≤ 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Masa ciała ≥ 30 kg (dla pacjentów leczonych najwyższą dawką badanego leku)
  • Brak aktywnej infekcji lub współistniejącej poważnej choroby medycznej
  • Brak wirusa HIV

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących:

    • Nieaktywny nieczerniakowy rak skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak brodawkowaty pęcherza moczowego stopnia 1

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Brak leczenia przeciwkrzepliwego heparyną lub warfaryną przez ≥ 2 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ludzka interleukina-12 za pośrednictwem adenowirusa
dawka początkowa ADV-hIL12 - 1 x 10 vp do potęgi 10 (cząsteczki wirusa) na pacjenta, zwiększająca się o połowę logarytmicznie do 1 x 10 vp do potęgi 13 na pacjenta, po czym dawka będzie stopniowo zwiększana od 2 x 10 do 13. potęgi vp do maksymalnie 3,0 x 10 do 13. potęgi vp na pacjenta.
Biologiczny: ludzka interleukina-12 za pośrednictwem adenowirusa

Oczyszczony ADV-hIL12 zawiesza się w buforze do formulacji (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10% glicerolu) i podzielono na porcje do 1 ml krioprobówek. Napełnione fiolki przechowuje się w temperaturze -60°C lub niższej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Przeciwciała w surowicy (miano) przeciwko adenowirusowi
do 1 miesiąca
Toksyczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
zdarzenia niepożądane według oceny NCI CTCAE v3.0
do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja odpowiedzi nowotworu)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Sekwencyjna ocena guza na CT lub MRI (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna lub choroba)
do 2 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Poziomy IL12 i IFNγ w surowicy. Przeciwciała w surowicy (miano) przeciwko adenowirusowi.
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max Sung

Śledczy

  • Główny śledczy: Max W. Sung, MD, Icahn Medical Center at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 02-0797
  • MTS-GCO-02-0797
  • NIH-0707-869
  • CDR0000629819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj