Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

10. januar 2017 opdateret af: Max Sung

Fase I forsøg med adenoviral vektorlevering af humant interleukin-12 cDNA ved intratumoral injektion i patenter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: At placere genet for interleukin-12 i brystkræftceller kan hjælpe kroppen med at opbygge et immunrespons til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis genterapi til behandling af kvinder med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten og den maksimale tolererede dosis af intratumoral injektion af adenovirus-medieret humant interleukin-12-gen hos kvinder med metastatisk brystkræft.
  • Bestem tumorresponsen hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem immunresponset hos patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Patienter modtager en enkelt dosis adenovirus-medieret humant interleukin-12 intratumoralt via perkutan nåleplacering under ultralydsvejledning.

Blod- og tumorvævsprøver indsamles periodisk til immunologiske laboratorieundersøgelser. Prøver analyseres for serumcytokinniveauer ved ELISA; kvalitativ analyse af immunbiomarkører ved IHC-farvning; og immuncellebiomarkøranalyse af FACS.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn Medical Center at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i brystet

    • Ondartet sygdom i huden, brystvæggen eller andre steder (lymfeknuder eller primær tumor i brystet), der er tilgængelige for perkutan nåleplacering og injektion

      • Solitære eller multiple tumorer
      • Målbar sygdom i ≥ 2 dimensioner ved fysisk undersøgelse eller CT/MRI-scanning
      • Maligne tumorer i hud og brystvæg skal være ≥ 4 mm i diameter ved fysisk undersøgelse
      • Maligne tumorer på andre tilgængelige steder skal være ≥ 1 cm i diameter ved fysisk undersøgelse
    • Malign sygdom i andre organer (ud over hud- eller brystvægsmetastaser) tilladt
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Forventet levetid ≥ 16 uger
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 mg/dL
  • PT normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 45 mL/min.
  • Serum total bilirubin ≤ 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumtransaminaser ≤ 2,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Vægt ≥ 30 kg (for patienter behandlet med det højeste dosisniveau af undersøgelseslægemidlet)
  • Ingen aktiv infektion eller samtidig alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen HIV-positivitet

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra følgende:

    • Inaktiv non-melanom hudkræft
    • In situ carcinom i livmoderhalsen
    • Grad 1 papillær blærekræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen antikoagulantbehandling med heparin eller warfarin i ≥ 2 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adenovirus-medieret humant interleukin-12
startdosis af ADV-hIL12 - 1 x 10 til 10. potens vp (viruspartikler) pr. patient, eskalerende i halv-log intervaller op til 1 x 10 til 13. potens vp pr. patient, hvorefter dosis eskalering vil være i lavere trin på 2 x 10 til 13. power vp, til et maksimum på 3,0 x 10 til 13. power vp pr. patient.
Biologisk: adenovirus-medieret humant interleukin-12

Det oprensede ADV-hIL12 suspenderes i formuleringsbuffer (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/150 mM NaCl/10 % glycerol) og fordelt i 1 ml kryoglas. De fyldte hætteglas opbevares ved eller under -60 grader C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: op til 1 måned
Serumantistoffer (titer) mod adenovirus
op til 1 måned
Toksicitet og sikkerhed
Tidsramme: op til 2 måneder
uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v3.0
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsprogression)
Tidsramme: op til 2 måneder
Sekventiel vurdering af tumor på CT eller MR (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller sygdom)
op til 2 måneder
Immunrespons
Tidsramme: op til 2 måneder
Serum IL12 og IFNy niveauer. Serumantistoffer (titer) mod adenovirus.
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Sung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max W. Sung, MD, Icahn Medical Center at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 02-0797
  • MTS-GCO-02-0797
  • NIH-0707-869
  • CDR0000629819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med adenovirus-medieret humant interleukin-12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner