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Terapia genica nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

10 gennaio 2017 aggiornato da: Max Sung

Prova di fase I della consegna del vettore adenovirale del cDNA dell'interleuchina-12 umana mediante iniezione intratumorale nei brevetti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: L'inserimento del gene per l'interleuchina-12 nelle cellule del cancro al seno può aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia genica nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità e la dose massima tollerata dell'iniezione intratumorale del gene dell'interleuchina-12 umana mediata da adenovirus nelle donne con carcinoma mammario metastatico.
  • Determinare la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la risposta immunitaria nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono una singola dose di interleuchina-12 umana mediata da adenovirus per via intratumorale tramite posizionamento dell'ago percutaneo sotto guida ecografica.

Periodicamente vengono raccolti campioni di sangue e tessuto tumorale per studi di laboratorio immunologici. I campioni vengono analizzati per i livelli sierici di citochine mediante ELISA; analisi qualitativa di biomarcatori immunitari mediante colorazione IHC; e analisi dei biomarcatori delle cellule immunitarie mediante FACS.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn Medical Center at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma metastatico della mammella confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattie maligne della pelle, della parete toracica o di altri siti (linfonodi o tumore primario nella mammella) accessibili al posizionamento e all'iniezione percutanea dell'ago

      • Tumori solitari o multipli
      • Malattia misurabile in ≥ 2 dimensioni mediante esame fisico o TAC/MRI
      • I tumori maligni della pelle e della parete toracica devono avere un diametro ≥ 4 mm all'esame obiettivo
      • I tumori maligni in altri siti accessibili devono avere un diametro ≥ 1 cm all'esame obiettivo
    • Sono ammesse malattie maligne in altri organi (oltre alle metastasi della pelle o della parete toracica).
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato della menopausa non specificato
  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 16 settimane
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 mg/dL
  • P.T. normale
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL O clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
  • Bilirubina totale sierica ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi sieriche ≤ 2,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Peso ≥ 30 kg (per i pazienti trattati con il livello di dose più elevato del farmaco oggetto dello studio)
  • Nessuna infezione attiva o malattia medica grave concomitante
  • Nessuna positività all'HIV

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti:

    • Cancro della pelle non melanoma inattivo
    • Carcinoma in situ della cervice
    • Cancro della vescica papillare di grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
  • - Nessuna terapia anticoagulante con eparina o warfarin per ≥ 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: interleuchina-12 umana mediata da adenovirus
dose iniziale di ADV-hIL12 - 1 x 10 alla 10a potenza vp (particelle virali) per paziente, aumentando con incrementi di mezzo log fino a 1 x 10 alla 13a potenza vp per paziente, dopodiché l'aumento della dose avverrà con incrementi inferiori di 2 x 10 alla 13a potenza vp, fino a un massimo di 3,0 x 10 alla 13a potenza vp per paziente.
Biologico: interleuchina-12 umana mediata da adenovirus

L'ADV-hIL12 purificato è sospeso nel tampone di formulazione (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10% glicerolo) e aliquotate in crioviali da 1 ml. Le fiale riempite vengono conservate a una temperatura pari o inferiore a -60 gradi centigradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Anticorpi sierici (titolo) contro l'adenovirus
fino a 1 mese
Tossicità e sicurezza
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
eventi avversi valutati da NCI CTCAE v3.0
fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della risposta tumorale)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Valutazione sequenziale del tumore alla TC o alla RM (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia)
fino a 2 mesi
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Livelli sierici di IL12 e IFNγ. Anticorpi sierici (titolo) contro l'adenovirus.
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Sung

Investigatori

  • Investigatore principale: Max W. Sung, MD, Icahn Medical Center at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 02-0797
  • MTS-GCO-02-0797
  • NIH-0707-869
  • CDR0000629819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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