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Gentherapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

10. Januar 2017 aktualisiert von: Max Sung

Phase-I-Studie zur adenoviralen Vektorabgabe der menschlichen Interleukin-12-cDNA durch intratumorale Injektion bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Platzierung des Gens für Interleukin-12 in Brustkrebszellen kann dem Körper helfen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Gentherapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis einer intratumoralen Injektion des Adenovirus-vermittelten menschlichen Interleukin-12-Gens bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Immunantwort bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten eine Einzeldosis Adenovirus-vermitteltes menschliches Interleukin-12 intratumoral über eine perkutane Nadelplatzierung unter Ultraschallkontrolle.

Für immunologische Laboruntersuchungen werden regelmäßig Blut- und Tumorgewebeproben entnommen. Die Proben werden mittels ELISA auf Serumzytokinspiegel analysiert; qualitative Analyse von Immunbiomarkern durch IHC-Färbung; und Immunzell-Biomarker-Analyse durch FACS.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn Medical Center at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Brust

    • Bösartige Erkrankung der Haut, der Brustwand oder anderer Stellen (Lymphknoten oder Primärtumor in der Brust), die für die Platzierung und Injektion einer perkutanen Nadel zugänglich sind

      • Einzelne oder mehrere Tumoren
      • Messbare Krankheit in ≥ 2 Dimensionen durch körperliche Untersuchung oder CT/MRT-Scan
      • Bösartige Tumoren in der Haut und der Brustwand müssen bei der körperlichen Untersuchung einen Durchmesser von ≥ 4 mm haben
      • Bösartige Tumoren an anderen zugänglichen Stellen müssen bei der körperlichen Untersuchung einen Durchmesser von ≥ 1 cm aufweisen
    • Bösartige Erkrankungen in anderen Organen (zusätzlich zu Haut- oder Brustwandmetastasen) sind zulässig
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 16 Wochen
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 mg/dl
  • PT normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumtransaminasen ≤ 2,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Gewicht ≥ 30 kg (für Patienten, die mit der höchsten Dosis des Studienmedikaments behandelt wurden)
  • Keine aktive Infektion oder gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung
  • Keine HIV-Positivität

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer den folgenden:

    • Inaktiver, nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
    • Papillärer Blasenkrebs Grad 1

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Keine gerinnungshemmende Therapie mit Heparin oder Warfarin für ≥ 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenovirus-vermitteltes menschliches Interleukin-12
Anfangsdosis von ADV-hIL12 – 1 x 10 hoch 10 vp (Viruspartikel) pro Patient, eskaliert in halblogarithmischen Schritten bis zu 1 x 10 hoch 13 vp pro Patient, danach erfolgt die Dosissteigerung in niedrigeren Schritten von 2 x 10 hoch 13 vp bis maximal 3,0 x 10 hoch 13 vp pro Patient.
Biologisch: Adenovirus-vermitteltes menschliches Interleukin-12

Das gereinigte ADV-hIL12 wird in Formulierungspuffer (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/ 150 mM NaCl/ 10 % Glycerol) und in 1-ml-Kryoröhrchen aliquotiert. Die gefüllten Fläschchen werden bei oder unter -60 °C gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Serumantikörper (Titer) gegen Adenovirus
bis zu 1 Monat
Toxizität und Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v3.0
bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Tumorreaktion)
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Sequentielle Beurteilung des Tumors mittels CT oder MRT (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung oder Erkrankung)
bis zu 2 Monate
Immunreaktion
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Serum-IL12- und IFNγ-Spiegel. Serumantikörper (Titer) gegen Adenovirus.
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Sung

Ermittler

  • Hauptermittler: Max W. Sung, MD, Icahn Medical Center at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 02-0797
  • MTS-GCO-02-0797
  • NIH-0707-869
  • CDR0000629819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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