Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia metastasoituneen rintasyövän hoidossa

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Max Sung

I vaiheen koe ihmisen interleukiini-12-cDNA:n adenovirusvektorin antamisesta kasvaimensisäisellä injektiolla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Interleukiini-12:n geenin sijoittaminen rintasyöpäsoluihin voi auttaa kehoa rakentamaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan geeniterapian sivuvaikutuksia ja parasta annosta metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä adenovirusvälitteisen ihmisen interleukiini-12-geenin intratumoraalisen injektion toksisuus ja suurin siedetty annos naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
  • Määritä kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden immuunivaste.

YHTEENVETO: Potilaat saavat kerta-annoksen adenovirusvälitteistä ihmisen interleukiini-12:ta kasvaimensisäisesti ihon kautta neulan avulla ultraääniohjauksessa.

Veri- ja kasvainkudosnäytteitä kerätään ajoittain immunologisia laboratoriotutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan seerumin sytokiinitasot ELISA:lla; immuunibiomarkkerien kvalitatiivinen analyysi IHC-värjäyksellä; ja immuunisolujen biomarkkerianalyysi FACS:lla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn Medical Center at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan metastaattinen adenokarsinooma

    • Pahanlaatuinen sairaus ihossa, rintakehän seinämässä tai muissa kohdissa (imusolmukkeet tai primaarinen kasvain rinnassa), joille on mahdollista pistää ihoon neula ja injektio

      • Yksittäiset tai useat kasvaimet
      • Mitattavissa oleva sairaus ≥ 2 ulottuvuudessa fyysisellä tutkimuksella tai CT/MRI-skannauksella
      • Ihon ja rintakehän pahanlaatuisten kasvainten on oltava halkaisijaltaan ≥ 4 mm fyysisen tutkimuksen mukaan
      • Pahanlaatuisten kasvainten muissa kohdissa, joihin pääsee käsiksi, on oltava halkaisijaltaan ≥ 1 cm fyysisessä tarkastuksessa
    • Pahanlaatuiset sairaudet muissa elimissä (ihon tai rintakehän etäpesäkkeiden lisäksi) sallittu
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 16 viikkoa
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 mg/dl
  • PT normaali
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin transaminaasit ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Paino ≥ 30 kg (potilaille, joita hoidetaan tutkimuslääkkeen korkeimmalla annostasolla)
  • Ei aktiivista infektiota tai samanaikaista vakavaa lääketieteellistä sairautta
  • Ei HIV-positiivisuutta

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:

    • Ei-aktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä
    • Kohdunkaulan in situ karsinooma
    • Asteen 1 papillaarinen virtsarakon syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Ei antikoagulanttihoitoa hepariinilla tai varfariinilla ≥ 2 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: adenovirusvälitteinen ihmisen interleukiini-12
ADV-hIL12:n aloitusannos - 1 x 10 10. tehoon vp (viruspartikkelit) per potilas, kasvaen puolen logaritmin lisäyksin 1 x 10:een teho vp:een potilasta kohti, minkä jälkeen annosta nostetaan pienemmillä lisäyksillä 2 x 10 13. teho vp, enintään 3,0 x 10 13. teho vp potilasta kohti.
Biologinen: adenovirusvälitteinen ihmisen interleukiini-12

Puhdistettu ADV-hIL12 suspendoidaan formulaatiopuskuriin (10 mM Tris, pH 7,5/

1 mM MgCl2/150 mM NaCl/10 % glyseroli) ja jaettiin 1 ml:n kryovialeihin. Täytetyt injektiopullot säilytetään -60 °C:ssa tai sen alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Seerumin vasta-aineet (tiitteri) adenovirukselle
jopa 1 kuukausi
Myrkyllisyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
haittatapahtumat arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvasteen eteneminen)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Kasvaimen peräkkäinen arviointi TT:llä tai MRI:llä (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus tai sairaus)
jopa 2 kuukautta
Immuunivaste
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Seerumin IL12- ja IFNy-tasot. Seerumin vasta-aineet (tiitteri) adenovirukselle.
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Max Sung

Tutkijat

  • Päätutkija: Max W. Sung, MD, Icahn Medical Center at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 02-0797
  • MTS-GCO-02-0797
  • NIH-0707-869
  • CDR0000629819

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset adenovirusvälitteinen ihmisen interleukiini-12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa