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전이성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 유전자 요법

2017년 1월 10일 업데이트: Max Sung

전이성 유방암 환자에서 종양내 주입에 의한 인간 인터루킨-12 cDNA의 아데노바이러스 벡터 전달의 1상 시험

근거: 유방암 세포에 인터루킨-12 유전자를 배치하면 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 유전자 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전이성 유방암이 있는 여성에서 아데노바이러스 매개 인간 인터류킨-12 유전자의 종양내 주사의 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 면역 반응을 결정합니다.

개요: 환자는 초음파 유도 하에 경피 바늘 배치를 통해 종양 내로 아데노바이러스 매개 인간 인터루킨-12의 단일 용량을 받습니다.

혈액 및 종양 조직 샘플은 면역학적 실험실 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다. ELISA에 의해 혈청 사이토카인 수준에 대해 샘플을 분석하고; IHC 염색에 의한 면역 바이오마커의 정성 분석; 및 FACS에 의한 면역 세포 바이오마커 분석.

연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn Medical Center at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 전이성 선암종

    • 피부, 흉벽 또는 기타 부위(유방의 림프절 또는 원발성 종양)의 악성 질환으로 경피 바늘 배치 및 주사가 가능

      • 단일 또는 다중 종양
      • 신체 검사 또는 CT/MRI 스캔으로 2차원 이상의 측정 가능한 질병
      • 피부 및 흉벽의 악성 종양은 신체 검사에서 직경이 4mm 이상이어야 합니다.
      • 접근 가능한 다른 부위의 악성 종양은 신체 검사에서 직경이 ≥ 1cm여야 합니다.
    • 다른 장기의 악성 질환(피부 또는 흉벽 전이 이외) 허용
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • Karnofsky 성능 상태 70-100%
  • 기대 수명 ≥ 16주
  • 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0mg/dL
  • 태평양 표준시
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배
  • 혈청 트랜스아미나제 ≤ 2.5배 ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 체중 ≥ 30kg(최고 용량 수준의 연구 약물로 치료받은 환자의 경우)
  • 활성 감염 또는 동시 심각한 의학적 질병 없음
  • HIV 양성 없음

  • 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음:

    • 비활성 비흑색종 피부암
    • 자궁경부의 원위치 암종
    • 1등급 유두상 방광암

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아의 경우 6주)
  • 연구 치료 완료 후 ≥ 2개월 동안 헤파린 또는 와파린을 사용한 항응고제 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아데노바이러스 매개 인간 인터루킨-12
ADV-hIL12의 시작 용량 - 환자당 1 x 10의 10승 vp(바이러스 입자), 환자당 최대 1 x 10의 13승 vp까지 반로그 증분으로 증량, 이후 용량 증량은 더 낮은 증분으로 이루어짐 환자당 2 x 10의 13승 vp, 최대 3.0 x 10의 13승 vp.
생물학적: 아데노바이러스 매개 인간 인터루킨-12

정제된 ADV-hIL12를 제제 완충액(10mM Tris, pH 7.5/

1mM MgCl2/ 150mM NaCl/ 10% 글리세롤) 및 1ml 저온 바이알에 분주합니다. 채워진 바이알은 -60 degC 이하에서 보관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 최대 1개월
아데노바이러스에 대한 혈청 항체(역가)
최대 1개월
독성 및 안전성
기간: 최대 2개월
NCI CTCAE v3.0에 의해 평가된 부작용
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 진행)
기간: 최대 2개월
CT 또는 MRI에서 종양의 순차적 평가(완전 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 또는 질병)
최대 2개월
면역 반응
기간: 최대 2개월
혈청 IL12 및 IFNγ 수준. 아데노바이러스에 대한 혈청 항체(역가).
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Max Sung

수사관

  • 수석 연구원: Max W. Sung, MD, Icahn Medical Center at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 02-0797
  • MTS-GCO-02-0797
  • NIH-0707-869
  • CDR0000629819

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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