赤ワイン感染を予防するための弱毒化経口生ワクチンである CVD 1208S の安全性と有効性の研究: 第 IIa 相

包含基準:

• 年齢 18 歳から 45 歳まで
• 接種前45日以内のスクリーニング評価により判定された全身健康状態が良好であること
• 関心が表明され、学習要件を満たすことができるかどうか
• 十分な説明と書面による同意
• 将来の研究で使用するために未使用の臨床検体をCVDで無期限に保管することに同意します。これには別途治験審査委員会の承認が必要となる場合があります。
• 8か月の治験中に別のワクチンまたは治験薬の治験に参加しないことに同意する

• 妊娠の可能性がない、すなわち、外科的に不妊手術を受けているか、または閉経後1年である、またはスクリーニング日（ワクチン接種の少なくとも14日前）から試験の98日目まで、以下の出産方法のいずれかを使用して妊娠しないことに同意するコントロール：

  • 禁欲;
  • 子宮内避妊具;
  • 経口避妊薬または同等のホルモン避妊薬（例：プロゲストゲンのみ）。移植可能な皮膚ホルモンパッチ、注射可能な避妊薬、またはヌーバリング（膣ホルモンリング）。
  • 避妊用ゼリー、クリーム、またはフォームと組み合わせたペッサリー。
  • 殺精子剤を配合したコンドーム。
• ワクチン接種後12か月間は血液銀行に献血しないことに同意

除外基準:

• 研究者がワクチン接種を危険にさらす、または反応の評価を妨げると判断した急性または慢性の病状。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 慢性肝疾患、腎不全、不安定または進行性の神経障害、糖尿病、膠原病（狼瘡など）、活動性腫瘍性疾患（未治癒または寛解中）、または以前の血液悪性腫瘍
  • 5歳以降に繰り返される（2回以上）発作があり、脳震盪とは関係がない
  • 過去10年間に次のいずれかに該当した：クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸疾患、セリアック病、胃潰瘍または腸潰瘍、または2回以上の関節炎（関節の痛みと腫れ）。
  • 再発性感染症（肺炎、髄膜炎などの侵襲性細菌感染症による2回以上の入院）。
  • G6PD欠損症;
  • 毎日の投薬を必要とする現在の病気（ビタミン、経口避妊薬、点鼻薬または局所薬は許可されます）。
  • 過去 12 か月間に 2 回以上血便があった（いきみによる少量以外）。
  • 再発する下痢（過去 6 か月間に 5 回以上、それぞれ 3 日以上続く）。
• -過去36か月以内の基礎疾患または免疫抑制剤または細胞毒性薬による治療、または抗がん剤化学療法または放射線療法の使用の結果としての免疫抑制
• 過去6か月以内の長期（2週間を超える）経口または非経口ステロイド、または高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800マイクログラムを超える）の使用（経鼻および局所ステロイドは許可されています）

• 以下の種類の腹部手術の病歴:

  • 大規模な消化器手術（腸切除術や脾臓摘出術など）。
  • 過去3年以内に何らかの理由による開腹術（例、子宮摘出術、帝王切開術、虫垂切除術、またはヘルニア縫合術）;
  • 過去1年以内に腹腔鏡下手術を受けたことがある。
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用による医学的、職業的、または家族上の問題。
• シプロフロキサシン、トリメトプリム/スルファメトキサゾール（または他のサルファ系抗生物質）、アンピシリン（女性用）、またはトウモロコシに対する既知のアレルギーまたは不耐症
• 赤ブドウ球症または赤ブドウ球菌のワクチン接種または感染症の病歴、または赤ブドウ球菌への曝露が既知の研究室従事者

• 研究の最初の 84 日間 (12 週間) に次のいずれかが予想されます。

  • 3 歳未満の子供、妊婦、またはこの時期に妊娠を計画している女性と同居している。
  • 免疫力が低下している人（HIV感染者、がんの治療を受けている人、70歳以上の高齢者など）との家庭内または性的接触。
  • 食品取扱者、保育者（3歳未満の子供を対象）、または患者と直接接触する医療従事者としての職業
• 静脈ラインを留置するための末梢アクセスが不十分

• 身体検査における臨床的に重大な異常には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 病的な心雑音
  • リンパ節腫脹
  • 高血圧（健康診断中の別の2日間で最高血圧が150を超える、または最低血圧が90を超える）
  • 原因不明の大きな腹部の傷跡

• 健康診断中に次の臨床検査異常が検出された場合:

  • WBC 3.0×103/mm3未満
  • 好中球数が1500/mm3未満
  • ヘモグロビン 12.0 g/dL 未満 (男性) または 11.0 g/dL 未満 (女性)
  • 血小板 130,000/mm3 未満
  • 血清ナトリウム 130mEq/L未満
  • 血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超える
  • SGPT 82 U/L 以上（男性）または 60 以上（女性）
  • 空腹時血糖値が99 mg/dlを超える（スクリーニングが99 mg/dlを超える場合）
  • 梅毒、C型肝炎、HIV抗体、またはB型肝炎表面抗原の血清学的陽性
  • HLA B27陽性
  • 顕微鏡検査により、便培養物にサルモネラ菌、赤癬菌、カンピロバクター菌、エルシニア菌、コレラ菌が陽性であるか、正常な細菌叢または病原性原虫が存在しない。
• 健康診断中、または接種後24時間以内、または授乳中の妊娠検査で陽性反応が出た（女性）
• 筆記試験で少なくとも 70% のスコアを達成できなかった場合 (2 回の受験は許可されます)
• 過去3年間に発展途上国への旅行中、または帰国後1週間以内に下痢を発症した

• 以下のいずれかの受領書:

  • 研究ワクチン投与後30日以内のワクチンまたは治験薬
  • 研究ワクチンの投与後 30 日以内に弱毒化生ワクチンを接種する
  • 研究ワクチン接種後14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチン
  • 研究ワクチン接種前の90日間に免疫グロブリンを含む血液製剤を投与された
• 接種後7日以内（抗生物質がアジスロマイシンの場合は21日以内）に抗生物質を受け取った。
• ワクチン接種前の48時間以内に軟便（グレード3～5）、または100.0°F以上の発熱などのその他の急性疾患がある
• 治験責任医師が参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは被験者がプロトコールに従わなくなると判断したその他の状態