このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過活動膀胱の排尿筋活動低下患者におけるTAC-302の探索的研究。

2024年12月2日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、過活動膀胱の排尿筋低活動患者における TAC-302 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、過活動膀胱を伴う排尿筋低活動患者における 12 週間の TAC-302 の有効性を、以下の圧力流量研究のパラメーターを測定することによって評価することです。

  • 男;膀胱収縮指数 (BCI)
  • 女性;予測等容圧 (PIP) 1

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kumamoto、日本
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -研究に参加する前に少なくとも12週間下部尿路症状があること
  • 1 日に少なくとも 1 回の尿意切迫のエピソードがあり、1 日あたり 8 回以上の尿の頻度が日中にあること。
  • -尿力学研究による排尿筋低活動基準を満たす

主な除外基準:

  • 中枢神経系疾患による神経因性膀胱。
  • StageIII以上の膀胱脱骨盤臓器脱定量化システム（女性）
  • 前立腺容積≧30mL（男性）
  • 尿路感染症（UTI）の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回食後に経口投与し、12 週間投与しました。
実験的：TAC-302
薬：TAC-302
TAC-302 200 mg を 1 日 2 回食後に経口投与、12 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までの男性の平均BCIの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
BCI は、ピーク尿流量での最大排尿筋圧 (PdetQmax) + 5 × ピーク尿流量 (Qmax) を示します。PdetQmax と Qmax は、それぞれ、圧力流量研究における最大流量と最大流量での排尿筋圧を示します。 この指数は男性の排尿筋の収縮性を評価するために使用され、値が高いほど排尿筋の収縮性が高いことを示します。 収縮性は、強 > 150、通常 100 ～ 150、弱 < 100 に分類できます。 スケール範囲の理論上の最小値と最大値は存在しません。
ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから12週目までの女性の平均PIP1の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
PIP1 は PdetQma x + Qmax を示します。PdetQmax と Qmax はそれぞれ、圧力流量研究における最大流量と最大流量における排尿筋圧力を示します。 この指数は女性の排尿筋の収縮性を評価するために使用され、値が高いほど排尿筋の収縮性が高いことを示します。 収縮性は、強 > 75、通常 30 ～ 75、弱 < 30 に分類できます。 スケール範囲の理論上の最小値と最大値は存在しません。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの平均 BVE の変化 (全体)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
BVE は、排尿量 / (排尿量 + 排尿後残存) を示します。尿流量測定によって測定された排尿量と超音波検査によって測定された排尿後残存量から計算されます。
ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目までの平均 BVE の変化（ベースラインで排尿後残存量が 50 mL 以上の患者のサブグループ）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
BVE は、排尿量 / (排尿量 + 排尿後残存) を示します。尿流量測定によって測定された排尿量と超音波検査によって測定された排尿後残存量から計算されます。
ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから12週目までの女性の平均BVEの変化（ベースライン時の排尿後残存量が100mL以上の患者のサブグループ）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
BVE は、排尿量 / (排尿量 + 排尿後残存) を示します。尿流量測定によって測定された排尿量と超音波検査によって測定された排尿後残存量から計算されます。
ベースラインから 12 週目まで
ベースラインおよび 12 週目の 24 時間あたりの排尿回数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
各評価時点の直前 3 日間の膀胱日記記録からの情報に基づいて、24 時間あたりの排尿の平均を計算しました。 登録時に24時間あたり少なくとも8回の排尿をした患者がこの研究に含まれました。
ベースラインから 12 週目まで
ベースラインおよび 12 週目の 24 時間あたりの尿意切迫症状の数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
各評価時点の直前 3 日間の膀胱日記記録からの情報に基づいて、24 時間あたりの尿意切迫感エピソードの平均を計算しました。 登録時に 24 時間ごとに少なくとも 1 回の尿意切迫症状があった患者がこの研究に含まれました。
ベースラインから 12 週目まで
過活動膀胱症状スコア (OABSS) ベースラインおよび 12 週目の合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
過活動膀胱の症状は OABSS を使用して評価されました。 OABSS 合計スコアは、日中の頻度 (スコア 0 ～ 2)、夜間の頻度 (スコア 0 ～ 3)、切迫性 (スコア 0 ～ 5)、および切迫性尿失禁 (スコア 0 ～ 5) の 4 つの症状スコアの合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 15 ポイントで、スコアが高いほど重症度が高くなります。 スコア ≤ 5 は軽度であると判断され、スコア 6 ～ 11 は中程度であると判断され、スコア 12 以上は重度であると判断されました。
ベースラインから 12 週目まで
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
有害事象の集計では、eCRF に入力された診断は規制活動用医療辞書 (MedDRA) ver.22.1 を使用してコード化され、MedDRA の優先用語として表示されました。
ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
薬物副作用のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
有害事象の集計では、eCRF に入力された診断は規制活動用医療辞書 (MedDRA) ver.22.1 を使用してコード化され、MedDRA の優先用語として表示されました。
ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
死亡につながる有害事象を起こした参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
投与中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
投与中断につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)
有害事象の集計では、eCRF に入力された診断は規制活動用医療辞書 (MedDRA) ver.22.1 を使用してコード化され、MedDRA の優先用語として表示されました。
ベースラインから 13 週目まで (治療期間は 12 週間、追跡期間は 1 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月9日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10054040

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TAC-302の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する