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Nucleus ペンと市販のペン針のユーザー パフォーマンスとエクスペリエンスの評価

2019年6月24日 更新者：Becton, Dickinson and Company

Nucleus クレーム調査: Nucleus ペンと市販のペン針のユーザー パフォーマンスとエクスペリエンスの評価

これは、被験者の現在の 32G ペンニードル (ペンニードルの 4 つのグループ) と BD Nucleus ペンニードルを比較する、マルチサイト、前向き、非盲検、無作為化、2 期間のクロスオーバー試験です。 研究は2つの15日間の期間で構成されます（被験者は各ペンニードルを使用します[BD Nucleusペンニードルまたは被験者の現在のペンニードル、ランダム化された順序]注射。 最後の研究期間の終わりに、各被験者は 150mm 相対 VAS スケールを使用して自分の知覚を評価するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人 (18 ～ 75 歳を含む)
  2. 1型または2型糖尿病と診断されている
  3. 約 25% のタイプ 1 患者 (各サブグループではなく、総人口の) を募集するためにあらゆる努力が払われます (最小: 10%、最大: 50%)
  4. （各サブグループではなく、総人口の）アジア民族の最低30人の被験者を募集するためにあらゆる努力が払われます。 理想的には、研究には60人のアジア人被験者が必要です
  5. 少なくとも過去 4 か月以内にペン型注射器を使用した自己注射インスリンを経験している

  6. -過去2か月以内に、次の利用可能なペンニードルのいずれかを使用して一貫して自己注射を経験した、または長さが6mmを超えない31G / 32Gペンニードルを使用している被験者が登録されている可能性があります。ウォッシュイン期間が 14 日間の次の 32G ペンニードル:

    • BD ナノ™ 32Gx4mm
    • ノボファイン® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm または
    • ノボファイン® プラス 32Gx4mm
    • Owen Mumford PenTip 32Gx4mm または
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm または
    • UltiMed、MHC、またはその他のプライベート ラベルなどのその他の 32G。
  7. -インフォームドコンセント/参加者フォームを提供することができ、喜んで提供する
  8. -すべての研究手順を完了することができ、喜んで

除外基準:

  1. 3ヶ月未満のペン型注射器による自己注射インスリン
  2. インスリンレジメンの計画的変更 (1 日あたりの注射回数の増加または減少)。
  3. 妊娠検査薬陽性（尿）
  4. 現在、抗血小板療法または抗凝固薬を服用している（1日あたり最大81mgのアスピリンの使用が許可されています）。
  5. 出血性疾患またはあざができやすい病歴
  6. 血液感染症
  7. 再発性の皮膚疾患または皮膚障害の病歴（乾癬、湿疹など）
  8. 注射部位または注射部位に非常に近い肉眼的皮膚異常および異常（例：傷跡、ストレッチマーク、変色、入れ墨、表面的な腫瘤、にきび、炎症）
  9. 針の恐怖、症候性低血圧の病歴、または皮下注射中の失神（失神）の病歴。
  10. -最初の研究注射から24時間以内、および研究中の処方鎮痛薬の使用。
  11. -研究者の意見では、患者を危険にさらす、または研究手順を実行できなくする、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある現在または以前の病状または身体的状態。
  12. 現在別の研究に参加中
  13. BD またはインスリン、インスリン ペン、またはインスリン ペン針メーカーに雇用されているか、現在その請負業者またはコンサルタントとして働いている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
デバイス：BD Nano™ vs Nucleus

被験者は無作為に割り当てられます

  1. 最初の 15 日間は Nucleus ペンニードル、または 2 番目の 15 日間は現在のペンニードル (BD Nano™) または
  2. 最初の 15 日間は被験者の現在のペン針 (BD Nano™)、2 回目の 15 日間は Nucleus ペン針
実験的：グループ 2
デバイス：NovoFine® vs Nucleus

被験者は無作為に割り当てられます

  1. 最初の 15 日間は Nucleus ペンニードル、または 2 番目の 15 日間は現在のペンニードル (NovoFine®) または
  2. 最初の 15 日間は被験者の現在のペン針 (NovoFine®)、2 回目の 15 日間は Nucleus ペン針
実験的：グループ 3
デバイス：NovoTwist®/NovoFine® Plus vs Nucleus

被験者は無作為に割り当てられます

  1. 最初の 15 日間は Nucleus ペンニードル、または 2 番目の 15 日間は現在のペンニードル (NovoTwist®/NovoFine Plus®) または
  2. 最初の 15 日間は被験者の現在のペン針 (NovoTwis®t/NovoFine® Plus)、次の 15 日間は Nucleus ペン針
実験的：グループ 4
デバイス：その他の市販のペン針 (Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) と Nucleus の比較

被験者は無作為に割り当てられます

  1. 最初の 15 日間は Nucleus ペンニードル、または 2 番目の 15 日間は現行のペンニードル (その他の市販のペンニードル)、または
  2. 最初の 15 日間は被験者の現在のペン針 (その他の市販のペン針)、2 回目の 15 日間は Nucleus ペン針

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なユーザー設定 - グループの組み合わせ
時間枠：30日
これは、すべての研究対象を合わせたエンドポイントです。 ユーザーの好みは、Nucleus Pen を +75 mm、被験者の現在のペン針を -75 mm とラベル付けした 150mm 相対 VAS スケールで報告された 1 つの質問によって評価されます。 このスケールでは、0 はどちらのペンの針も優先しないことを表します。 相対 VAS スコアの範囲は -75mm から 75mm です。正のスコアは BD Nucleus の優先順位を反映し、負のスコアは比較対象 (現在のペンの針) の優先順位を反映します。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なユーザー設定 - 各コンパレータ グループ
時間枠：30日
このエンドポイントは、個々のグループのデータを分析します。 ユーザーの好みは、Nucleus Pen を +75 mm、被験者の現在のペン針を -75 mm とラベル付けした 150mm 相対 VAS スケールで報告された 1 つの質問によって評価されます。 このスケールでは、0 はどちらのペンの針も優先しないことを表します。 相対 VAS スコアの範囲は -75mm から 75mm です。正のスコアは BD Nucleus の優先順位を反映し、負のスコアは比較対象 (現在のペンの針) の優先順位を反映します。
30日
ユーザー エクスペリエンス - すべてのスタディ グループを統合
時間枠：30日
これは、すべての研究対象を合わせたエンドポイントです。 ユーザー エクスペリエンスは、Nucleus ペンを +75 mm、被験者の現在のペン針を -75 mm とラベル付けした 150 mm 相対 VAS スケールで報告される一連の質問を通じて評価されます。 このスケールでは、0 はどちらのペンの針も優先しないことを表します。 相対 VAS スコアの範囲は -75mm から 75mm です。正のスコアは BD Nucleus の優先順位を反映し、負のスコアは比較対象 (現在のペンの針) の優先順位を反映します。 質問には、全体的な快適さ、針刺し損傷に伴う不安、注射の痛み、および使いやすさに関する被験者の認識が含まれます。
30日
ユーザー エクスペリエンス - 各研究グループ
時間枠：30日
このエンドポイントは、個々のグループのデータを分析します。 ユーザー エクスペリエンスは、Nucleus ペンを +75 mm、被験者の現在のペン針を -75 mm とラベル付けした 150 mm 相対 VAS スケールで報告される一連の質問を通じて評価されます。 このスケールでは、0 はどちらのペンの針も優先しないことを表します。 相対 VAS スコアの範囲は -75mm から 75mm です。正のスコアは BD Nucleus の優先順位を反映し、負のスコアは比較対象 (現在のペンの針) の優先順位を反映します。 質問には、全体的な快適さ、針刺し損傷に伴う不安、注射の痛み、および使いやすさに関する被験者の認識が含まれます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Becton, Dickinson and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月24日

研究の完了 (実際)

2018年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DBC-17NUCL07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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