去勢後の再発性前立腺癌患者におけるパノビノスタットとビカルタミドの安全性と有効性に関する研究
去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるビカルタミド(カソデックス)と組み合わせた2つの用量レベルでのLBH589(パノビノスタット)の第I / II相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- The Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- North Shore University Hospital-Monter Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- -研究への参加前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および関連する手順が実行されます
- 患者は検査基準を満たす必要があります
- ベースラインの MUGA または ECHO は、LVEF ≥ 機関の正常値の下限を示す必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- -前立腺腺癌の記録された病歴。
- 患者は、精巣摘除術によるアンドロゲン抑制療法、または LHRH アゴニスト療法 (例: ロイプロリドまたはゴセレリン) または LHRH アンタゴニスト (例: アベレリクス)。 注: 両側の精巣摘除術を受けていない患者は、プロトコル中に LHRH 療法を継続する必要があります。
- -LHRH療法を受けている患者の登録前4週間以内にテストステロンが50 ng / dl未満であることが確認されている必要があります
患者は、リストされた条件のいずれかまたは両方で疾患の進行の証拠を持っている必要があります。
- 生化学的進行のみ
- 骨スキャンでの転移
- 患者は、ネオアジュバント、アジュバント設定で、または最初の LHRH 療法中に 1 つの化学療法、治験薬、または免疫療法を受け、2 週間以上の治療中止後に疾患進行の新たな証拠が得られた可能性があります。
- -患者は、LHRH治療または精巣摘除術を受けている間に、進行のために1回以上の二次ホルモン療法を受けている必要があります。
- 登録の 4 週間以上前に、ホルモン不応性進行に対する第一選択化学療法の組み合わせで治療され、疾患進行の証拠があり、第二選択ホルモン療法が 1 つしかなく、ビカルタミド (Casodex®) 離脱に対する PSA 応答を経験しなかった患者。
除外基準:
- HDAC阻害剤による前治療
-次のいずれかを含む心機能障害:
- -QTc> 450ミリ秒のECGのスクリーニングは、研究への登録前に中央検査室によって確認されました
- 先天性QT延長症候群の患者
- 持続性心室頻拍の病歴
- 心室細動またはtorsades de pointesの病歴
- 徐脈は、心拍数が毎分 50 回未満の場合と定義されます。 -ペースメーカーと心拍数が毎分50回以上の患者が適格です。
- -研究登録から6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の患者
- うっ血性心不全(NY Heart Association クラス III または IV)
- 左前方ヘミブロックと併用した右脚ブロック(二枝ブロック)
- コントロールされていない高血圧
- torsades de pointesを引き起こす危険性のある薬物の併用
- CYP3A4阻害剤の併用
- -CTCAEグレード1を超える未解決の下痢の患者
- 経口LBH589の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸(GI)機能またはGI疾患の障害
- その他の同時重篤および/または制御不能な病状
- -化学療法、治験薬を受けた、または治験薬を開始する4週間前に大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
- -抗がん療法または放射線療法の併用。
- 性的パートナーが WOCBP であり、効果的な避妊を使用していない男性患者
- -過去2年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、根治的治療を受けていない患者、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)またはC型肝炎に陽性であることがわかっている患者; HIVおよびC型肝炎のベースライン検査は必要ありません
- -医学的レジメンへの不遵守の重大な病歴がある、または信頼できるインフォームドコンセントを付与できない患者
- -包含#11に記載されているように、ウォッシュアウト期間にPSA離脱反応を経験したビカルタミド(Casodex®)で以前に治療された患者は適格ではありません
- エストロゲンまたはエストロゲン様物質の同時使用(すなわち PC-SPES、ノコギリヤシ、または植物性エストロゲンを含む可能性のあるその他のハーブ製品は許可されていません。 上記のために、これらの薬剤の以前の使用は、登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります。
- -登録前4週間以内の放射線療法
- -登録の28日前に測定された不十分な骨髄機能
- -合理的な安全性を備えたプロトコルで概説されているように、患者が治療を受ける能力を危険にさらす深刻な併発疾患または活動性感染症はありません。
- 肝転移。
- 転移がない場合のビスフォスフォネートの使用は許可されません。 無症候性骨転移のために 4 週間以上ビスフォスフォネートを服用しており、PSA 進行の継続的な証拠がある患者は、4 週間ごとにビスフォスフォネートを継続してもよい。
- 腎機能障害を伴う水腎症。
- アクティブな脊髄圧迫。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム A (120 mg/週)
各治療サイクルは 21 日です。 ビカルタミド (Casodex®) 50mg P.O. 毎日、継続的に、以下を追加: パノビノスタット 40 mg を週 3 回 (週 120 mg)、2 週間連続で 1 週間休薬 |
他の名前:
他の名前:
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実験的:アーム B (60 mg/週) - 発生するまで閉鎖
各治療サイクルは 21 日です。 ビカルタミド (Casodex®) 50mg P.O. 毎日、継続的に、以下を追加: パノビノスタット 20 mg を週 3 回 (週 60 mg)、2 週間連続で 1 週間休薬 |
他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行がなく、症状の悪化がない患者の割合
時間枠:9ヶ月
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PSA および/または転移進行基準によって測定された RECIST 基準 1.1 に従うボディ CT および/または骨スキャン 少なくとも 2 つの新しい骨転移の出現およびその後の骨スキャンでの 2 つの追加の骨転移の確認に続く 6-8 週間後および/または臨床的進行。 2 つ以上の治療サイクルを完了した参加者のみが、このアウトカム指標について評価されました。 |
9ヶ月
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進行がなく、症状の悪化がない患者の割合
時間枠:6ヵ月
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PSA および/または転移進行基準によって測定された RECIST 基準 1.1 に従うボディ CT および/または骨スキャン 少なくとも 2 つの新しい骨転移の出現およびその後の骨スキャンでの 2 つの追加の骨転移の確認に続く 6-8 週間後および/または臨床的進行。 2 つ以上の治療サイクルを完了した参加者のみが、このアウトカム指標について評価されました。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA進行までの時間
時間枠:2年まで
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PSA の進行は、PSA が 25% 以上増加し、絶対増加値が最下点またはベースラインを超えて 2 ng/ml 以上であると定義され、3 週間後の 2 回目の値によって確認されます。
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2年まで
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9 か月の治療で 50% 以上の PSA 低下を達成した患者数
時間枠:9ヶ月
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二次転帰測定結果の PI が見つかりません。
データがありません。
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9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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