メタボリックシンドロームの食事の質を改善するための簡単な食事メッセージ (CANDO)
2015年3月16日 更新者:Yunsheng Ma、University of Massachusetts, Worcester
減量と代謝の健康のための簡単な食事の推奨事項を特定することは、単純な公衆衛生メッセージが冠状動脈性心疾患 (CHD) の予防とメタボリック シンドロームに影響を与える可能性を示す可能性があります。
無作為化臨床試験で、研究者らは、メタボリック シンドロームの人の CHD 予防のための食事の変更に対する 2 つの介入アプローチの有効性を比較することを提案しています。
2 つのアプローチは、1) AHA 食事ガイドラインです。 2) 食物繊維の増加に焦点を当てた単純な食事の変更条件。
研究者は、食物繊維の摂取を促進するメッセージは、幅広い影響を生み出す可能性がある単純なメッセージである可能性があると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
調査員は、メタボリック シンドロームの診断基準を満たす 240 人の過体重および肥満の成人をプライマリ ケア環境から募集します。
2つの食事変更介入の有効性は、グループごとに120人の患者を対象としたランダム化比較試験で比較されます.
2 つのアプローチは、1) 米国心臓協会 (AHA) の食事ガイドラインです。 2) 食物繊維の増加に焦点を当てた単純な食事の変更条件。
両方の状態の患者は、3 か月間の集中的な食事指導を受け、その後 9 か月の維持期が続きます。
両方の条件は、登録栄養士が率いる個人およびグループセッションを通じて食事指導を受けます.
食事、人体測定、血圧、空腹時血糖、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)、血中脂質、インスリン、炎症マーカー、薬物使用、うつ病、生活の質、および身体活動を含む評価は、ベースラインおよび6-、無作為化から12か月後。
集中介入後 3 か月の評価では、体重、食事、およびメタボリック シンドローム指標の短期的な変化を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリック シンドロームの診断基準を満たす。
- 減量に興味があり、BMI 30-40.22 を持っている BMI > 40 kg/m2 は重度の肥満を示し、研究への参加を妨げる可能性が高い機能制限に関連しています。
- 21 歳から 70 歳。
- 自宅の電話または簡単にアクセスできる電話。
- インフォームド コンセントを提供できます。
- 研究に参加するための医師の承認;
- 禁煙状態 (ニコチンの減量効果、HDL 効果、および禁煙による体重増加効果を考慮);と
- 英語を話し、読む能力。
除外基準:
- -臨床的に糖尿病と診断されているか、空腹時血糖値が126 mg / dl以上です。
- -過去6か月以内に急性冠動脈イベントがありました;
- 妊娠中または授乳中;
- 多嚢胞性卵巣症候群の女性133
- 12 か月の学習期間内にエリア外への移動を計画している。
- -食事の推奨事項を研究することを妨げる病状の診断(例:クローン病、潰瘍性大腸炎、活動性憩室炎、腎疾患);
- 大うつ病または自殺傾向がある;
- アトキンスダイエットなどの低炭水化物、高脂肪の食事療法に従っている.134 現在の減量プログラムに参加している;
- 肥満手術を受けたことがある、または現在減量薬を使用している;と
- 摂食障害(神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い)がある。 脂質低下薬を服用している患者は除外されませんが、6か月間安定した用量を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高繊維食
食物繊維の増加のみに焦点を当てた単一の食事変更条件。
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2つの食事変更介入の有効性は、グループごとに120人の患者を対象としたランダム化比較試験で比較されます.
2 つのアプローチは、1) 米国心臓協会 (AHA) の食事ガイドラインです。 2) 食物繊維の増加に焦点を当てた単純な食事の変更条件。
両方の状態の患者は、3 か月間の集中的な食事指導を受け、その後 9 か月の維持期が続きます。
両方の条件は、登録栄養士が率いる個人およびグループセッションを通じて食事指導を受けます.
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アクティブコンパレータ:AHAダイエット
AHA ダイエットは、メタボリック シンドロームの患者に対する現在の推奨事項です。
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2つの食事変更介入の有効性は、グループごとに120人の患者を対象としたランダム化比較試験で比較されます.
2 つのアプローチは、1) 米国心臓協会 (AHA) の食事ガイドラインです。 2) 食物繊維の増加に焦点を当てた単純な食事の変更条件。
両方の状態の患者は、3 か月間の集中的な食事指導を受け、その後 9 か月の維持期が続きます。
両方の条件は、登録栄養士が率いる個人およびグループセッションを通じて食事指導を受けます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メタボリック シンドロームの構成要素、炎症マーカー、LDL コレステロール、インスリン レベル、HbA1c、および食事の変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yunsheng Ma, MD, Ph.D.、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olendzki BC, Ma Y, Schneider KL, Merriam P, Culver AL, Ockene IS, Pagoto S. A simple dietary message to improve dietary quality: Results from a pilot investigation. Nutrition. 2009 Jul-Aug;25(7-8):736-44. doi: 10.1016/j.nut.2009.01.009. Epub 2009 Apr 9.
- Ma Y, Pagoto SL, Griffith JA, Merriam PA, Ockene IS, Hafner AR, Olendzki BC. A dietary quality comparison of popular weight-loss plans. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1786-91. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.013.
- Ma Y, Li W, Olendzki BC, Pagoto SL, Merriam PA, Chiriboga DE, Griffith JA, Bodenlos J, Wang Y, Ockene IS. Dietary quality 1 year after diagnosis of coronary heart disease. J Am Diet Assoc. 2008 Feb;108(2):240-6; discussion 246-7. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.047.
- Merriam PA, Ma Y, Olendzki BC, Schneider KL, Li W, Ockene IS, Pagoto SL. Design and methods for testing a simple dietary message to improve weight loss and dietary quality. BMC Med Res Methodol. 2009 Dec 30;9:87. doi: 10.1186/1471-2288-9-87.
- Ma Y, Olendzki BC, Pagoto SL, Merriam PA, Ockene IS. What are patients actually eating: the dietary practices of cardiovascular disease patients. Curr Opin Cardiol. 2010 Sep;25(5):518-21. doi: 10.1097/HCO.0b013e32833cd538.
- Wedick NM, Ma Y, Olendzki BC, Procter-Gray E, Cheng J, Kane KJ, Ockene IS, Pagoto SL, Land TG, Li W. Access to healthy food stores modifies effect of a dietary intervention. Am J Prev Med. 2015 Mar;48(3):309-17. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.020. Epub 2014 Oct 7.
- Ma Y, Olendzki BC, Wang J, Persuitte GM, Li W, Fang H, Merriam PA, Wedick NM, Ockene IS, Culver AL, Schneider KL, Olendzki GF, Carmody J, Ge T, Zhang Z, Pagoto SL. Single-component versus multicomponent dietary goals for the metabolic syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):248-57. doi: 10.7326/M14-0611.
- Wang J, Olendzki BC, Wedick NM, Persuitte GM, Culver AL, Li W, Merriam PA, Carmody J, Fang H, Zhang Z, Olendzki GF, Zheng L, Ma Y. Challenges in sodium intake reduction and meal consumption patterns among participants with metabolic syndrome in a dietary trial. Nutr J. 2013 Dec 18;12:163. doi: 10.1186/1475-2891-12-163.
- Wang J, Persuitte G, Olendzki BC, Wedick NM, Zhang Z, Merriam PA, Fang H, Carmody J, Olendzki GF, Ma Y. Dietary magnesium intake improves insulin resistance among non-diabetic individuals with metabolic syndrome participating in a dietary trial. Nutrients. 2013 Sep 27;5(10):3910-9. doi: 10.3390/nu5103910.
- Merriam PA, Persuitte G, Olendzki BC, Schneider K, Pagoto SL, Palken JL, Ockene IS, Ma Y. Dietary intervention targeting increased fiber consumption for metabolic syndrome. J Acad Nutr Diet. 2012 May;112(5):621-3. doi: 10.1016/j.jand.2012.01.024. Epub 2012 Apr 25. No abstract available.
- Zhang L, Pagoto S, May C, Olendzki B, L Tucker K, Ruiz C, Cao Y, Ma Y. Effect of AHA dietary counselling on added sugar intake among participants with metabolic syndrome. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1073-1082. doi: 10.1007/s00394-017-1390-6. Epub 2017 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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