- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00911885
Prosta wiadomość dietetyczna poprawiająca jakość diety w przypadku zespołu metabolicznego (CANDO)
16 marca 2015 zaktualizowane przez: Yunsheng Ma, University of Massachusetts, Worcester
Zidentyfikowanie prostych zaleceń dietetycznych dotyczących utraty wagi i zdrowia metabolicznego może wykazać, że proste przesłanie dotyczące zdrowia publicznego może wpłynąć na zapobieganie chorobie niedokrwiennej serca (CHD) i zespołowi metabolicznemu.
W randomizowanym badaniu klinicznym badacze proponują porównanie skuteczności dwóch podejść interwencyjnych do zmiany diety w zapobieganiu CHD wśród osób z zespołem metabolicznym.
Te dwa podejścia to: 1) Wytyczne dietetyczne AHA; oraz 2) prosty warunek zmiany diety, który koncentruje się na zwiększeniu ilości błonnika.
Badacze wysuwają hipotezę, że komunikat promujący wysokie spożycie błonnika może być prostym przekazem, który ma potencjał wywierania szerokiego wpływu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują 240 dorosłych z nadwagą i otyłością z placówek podstawowej opieki zdrowotnej, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego.
Skuteczność dwóch interwencji w zakresie zmiany diety zostanie porównana w randomizowanym badaniu kontrolowanym, obejmującym 120 pacjentów na grupę.
Te dwa podejścia to: 1) wytyczne żywieniowe American Heart Association (AHA); oraz 2) prosty warunek zmiany diety, który koncentruje się na zwiększeniu ilości błonnika.
Pacjenci w obu stanach otrzymają intensywną instruktaż dietetyczny przez 3 miesiące, po czym nastąpi 9-miesięczna faza podtrzymująca.
Oba schorzenia otrzymają instrukcje dietetyczne w ramach sesji indywidualnych i grupowych prowadzonych przez zarejestrowanych dietetyków.
Oceny, w tym diety, antropometrii, ciśnienia krwi, glukozy we krwi na czczo, glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), lipidów we krwi, insuliny, markerów stanu zapalnego, stosowania leków, depresji, jakości życia i aktywności fizycznej będą przeprowadzane na początku badania i w 6. i 12 miesięcy po randomizacji.
3-miesięczna ocena po intensywnej interwencji zmierzy krótkoterminowe zmiany masy ciała, diety i wskaźników zespołu metabolicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego;
- Zainteresowany utratą wagi i mieć BMI 30-40,22 BMI>40 kg/m2 wskazuje na znaczną otyłość i wiąże się z ograniczeniami funkcjonalnymi, które mogą uniemożliwić udział w badaniu;
- Wiek od 21 do 70 lat;
- Telefon w domu lub łatwy dostęp do jednego;
- Może udzielić świadomej zgody;
- Zgoda lekarza na udział w badaniu;
- Status niepalący (biorąc pod uwagę wpływ nikotyny na zmniejszenie masy ciała, na HDL i efekt przybierania na wadze po zaprzestaniu palenia); I
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ma klinicznie rozpoznaną cukrzycę lub poziom cukru we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl;
- miał ostry incydent wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Kobiety z zespołem policystycznych jajników; 133
- Planuje wyprowadzić się z terenu w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów;
- Rozpoznanie stanu chorobowego, który uniemożliwia przestrzeganie zaleceń dietetycznych badania (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, czynne zapalenie uchyłków, choroba nerek);
- Ma poważną depresję lub myśli samobójcze;
- Przestrzega diety niskowęglowodanowej i wysokotłuszczowej, takiej jak dieta Atkinsa.134 Uczestniczy w jakimkolwiek aktualnym programie odchudzania;
- Przeszedł operację bariatryczną lub obecnie stosuje leki odchudzające; I
- Ma zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub napady objadania się). Pacjenci przyjmujący leki hipolipemizujące nie będą wykluczeni, ale powinni otrzymywać stabilną dawkę przez 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta bogata w błonnik
Pojedynczy warunek zmiany diety, który koncentruje się wyłącznie na zwiększeniu ilości błonnika.
|
Skuteczność dwóch interwencji w zakresie zmiany diety zostanie porównana w randomizowanym badaniu kontrolowanym, obejmującym 120 pacjentów na grupę.
Te dwa podejścia to: 1) wytyczne żywieniowe American Heart Association (AHA); oraz 2) prosty warunek zmiany diety, który koncentruje się na zwiększeniu ilości błonnika.
Pacjenci w obu stanach otrzymają intensywną instruktaż dietetyczny przez 3 miesiące, po czym nastąpi 9-miesięczna faza podtrzymująca.
Oba schorzenia otrzymają instrukcje dietetyczne w ramach sesji indywidualnych i grupowych prowadzonych przez zarejestrowanych dietetyków.
|
Aktywny komparator: Dieta AHA
Dieta AHA jest aktualną rekomendacją dla pacjentów z zespołem metabolicznym.
|
Skuteczność dwóch interwencji w zakresie zmiany diety zostanie porównana w randomizowanym badaniu kontrolowanym, obejmującym 120 pacjentów na grupę.
Te dwa podejścia to: 1) wytyczne żywieniowe American Heart Association (AHA); oraz 2) prosty warunek zmiany diety, który koncentruje się na zwiększeniu ilości błonnika.
Pacjenci w obu stanach otrzymają intensywną instruktaż dietetyczny przez 3 miesiące, po czym nastąpi 9-miesięczna faza podtrzymująca.
Oba schorzenia otrzymają instrukcje dietetyczne w ramach sesji indywidualnych i grupowych prowadzonych przez zarejestrowanych dietetyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany składowych zespołu metabolicznego, markerów stanu zapalnego, cholesterolu LDL, poziomu insuliny, HbA1c i diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yunsheng Ma, MD, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Olendzki BC, Ma Y, Schneider KL, Merriam P, Culver AL, Ockene IS, Pagoto S. A simple dietary message to improve dietary quality: Results from a pilot investigation. Nutrition. 2009 Jul-Aug;25(7-8):736-44. doi: 10.1016/j.nut.2009.01.009. Epub 2009 Apr 9.
- Ma Y, Pagoto SL, Griffith JA, Merriam PA, Ockene IS, Hafner AR, Olendzki BC. A dietary quality comparison of popular weight-loss plans. J Am Diet Assoc. 2007 Oct;107(10):1786-91. doi: 10.1016/j.jada.2007.07.013.
- Ma Y, Li W, Olendzki BC, Pagoto SL, Merriam PA, Chiriboga DE, Griffith JA, Bodenlos J, Wang Y, Ockene IS. Dietary quality 1 year after diagnosis of coronary heart disease. J Am Diet Assoc. 2008 Feb;108(2):240-6; discussion 246-7. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.047.
- Merriam PA, Ma Y, Olendzki BC, Schneider KL, Li W, Ockene IS, Pagoto SL. Design and methods for testing a simple dietary message to improve weight loss and dietary quality. BMC Med Res Methodol. 2009 Dec 30;9:87. doi: 10.1186/1471-2288-9-87.
- Ma Y, Olendzki BC, Pagoto SL, Merriam PA, Ockene IS. What are patients actually eating: the dietary practices of cardiovascular disease patients. Curr Opin Cardiol. 2010 Sep;25(5):518-21. doi: 10.1097/HCO.0b013e32833cd538.
- Wedick NM, Ma Y, Olendzki BC, Procter-Gray E, Cheng J, Kane KJ, Ockene IS, Pagoto SL, Land TG, Li W. Access to healthy food stores modifies effect of a dietary intervention. Am J Prev Med. 2015 Mar;48(3):309-17. doi: 10.1016/j.amepre.2014.08.020. Epub 2014 Oct 7.
- Ma Y, Olendzki BC, Wang J, Persuitte GM, Li W, Fang H, Merriam PA, Wedick NM, Ockene IS, Culver AL, Schneider KL, Olendzki GF, Carmody J, Ge T, Zhang Z, Pagoto SL. Single-component versus multicomponent dietary goals for the metabolic syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):248-57. doi: 10.7326/M14-0611.
- Wang J, Olendzki BC, Wedick NM, Persuitte GM, Culver AL, Li W, Merriam PA, Carmody J, Fang H, Zhang Z, Olendzki GF, Zheng L, Ma Y. Challenges in sodium intake reduction and meal consumption patterns among participants with metabolic syndrome in a dietary trial. Nutr J. 2013 Dec 18;12:163. doi: 10.1186/1475-2891-12-163.
- Wang J, Persuitte G, Olendzki BC, Wedick NM, Zhang Z, Merriam PA, Fang H, Carmody J, Olendzki GF, Ma Y. Dietary magnesium intake improves insulin resistance among non-diabetic individuals with metabolic syndrome participating in a dietary trial. Nutrients. 2013 Sep 27;5(10):3910-9. doi: 10.3390/nu5103910.
- Merriam PA, Persuitte G, Olendzki BC, Schneider K, Pagoto SL, Palken JL, Ockene IS, Ma Y. Dietary intervention targeting increased fiber consumption for metabolic syndrome. J Acad Nutr Diet. 2012 May;112(5):621-3. doi: 10.1016/j.jand.2012.01.024. Epub 2012 Apr 25. No abstract available.
- Zhang L, Pagoto S, May C, Olendzki B, L Tucker K, Ruiz C, Cao Y, Ma Y. Effect of AHA dietary counselling on added sugar intake among participants with metabolic syndrome. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1073-1082. doi: 10.1007/s00394-017-1390-6. Epub 2017 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-13075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący