Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosta wiadomość dietetyczna poprawiająca jakość diety w przypadku zespołu metabolicznego (CANDO)

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Yunsheng Ma, University of Massachusetts, Worcester
Zidentyfikowanie prostych zaleceń dietetycznych dotyczących utraty wagi i zdrowia metabolicznego może wykazać, że proste przesłanie dotyczące zdrowia publicznego może wpłynąć na zapobieganie chorobie niedokrwiennej serca (CHD) i zespołowi metabolicznemu. W randomizowanym badaniu klinicznym badacze proponują porównanie skuteczności dwóch podejść interwencyjnych do zmiany diety w zapobieganiu CHD wśród osób z zespołem metabolicznym. Te dwa podejścia to: 1) Wytyczne dietetyczne AHA; oraz 2) prosty warunek zmiany diety, który koncentruje się na zwiększeniu ilości błonnika. Badacze wysuwają hipotezę, że komunikat promujący wysokie spożycie błonnika może być prostym przekazem, który ma potencjał wywierania szerokiego wpływu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 240 dorosłych z nadwagą i otyłością z placówek podstawowej opieki zdrowotnej, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego. Skuteczność dwóch interwencji w zakresie zmiany diety zostanie porównana w randomizowanym badaniu kontrolowanym, obejmującym 120 pacjentów na grupę. Te dwa podejścia to: 1) wytyczne żywieniowe American Heart Association (AHA); oraz 2) prosty warunek zmiany diety, który koncentruje się na zwiększeniu ilości błonnika. Pacjenci w obu stanach otrzymają intensywną instruktaż dietetyczny przez 3 miesiące, po czym nastąpi 9-miesięczna faza podtrzymująca. Oba schorzenia otrzymają instrukcje dietetyczne w ramach sesji indywidualnych i grupowych prowadzonych przez zarejestrowanych dietetyków. Oceny, w tym diety, antropometrii, ciśnienia krwi, glukozy we krwi na czczo, glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), lipidów we krwi, insuliny, markerów stanu zapalnego, stosowania leków, depresji, jakości życia i aktywności fizycznej będą przeprowadzane na początku badania i w 6. i 12 miesięcy po randomizacji. 3-miesięczna ocena po intensywnej interwencji zmierzy krótkoterminowe zmiany masy ciała, diety i wskaźników zespołu metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego;
  2. Zainteresowany utratą wagi i mieć BMI 30-40,22 BMI>40 kg/m2 wskazuje na znaczną otyłość i wiąże się z ograniczeniami funkcjonalnymi, które mogą uniemożliwić udział w badaniu;
  3. Wiek od 21 do 70 lat;
  4. Telefon w domu lub łatwy dostęp do jednego;
  5. Może udzielić świadomej zgody;
  6. Zgoda lekarza na udział w badaniu;
  7. Status niepalący (biorąc pod uwagę wpływ nikotyny na zmniejszenie masy ciała, na HDL i efekt przybierania na wadze po zaprzestaniu palenia); I
  8. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma klinicznie rozpoznaną cukrzycę lub poziom cukru we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl;
  2. miał ostry incydent wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Ciąża lub karmienie piersią;
  4. Kobiety z zespołem policystycznych jajników; 133
  5. Planuje wyprowadzić się z terenu w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów;
  6. Rozpoznanie stanu chorobowego, który uniemożliwia przestrzeganie zaleceń dietetycznych badania (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, czynne zapalenie uchyłków, choroba nerek);
  7. Ma poważną depresję lub myśli samobójcze;
  8. Przestrzega diety niskowęglowodanowej i wysokotłuszczowej, takiej jak dieta Atkinsa.134 Uczestniczy w jakimkolwiek aktualnym programie odchudzania;
  9. Przeszedł operację bariatryczną lub obecnie stosuje leki odchudzające; I
  10. Ma zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub napady objadania się). Pacjenci przyjmujący leki hipolipemizujące nie będą wykluczeni, ale powinni otrzymywać stabilną dawkę przez 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bogata w błonnik
Pojedynczy warunek zmiany diety, który koncentruje się wyłącznie na zwiększeniu ilości błonnika.
Skuteczność dwóch interwencji w zakresie zmiany diety zostanie porównana w randomizowanym badaniu kontrolowanym, obejmującym 120 pacjentów na grupę. Te dwa podejścia to: 1) wytyczne żywieniowe American Heart Association (AHA); oraz 2) prosty warunek zmiany diety, który koncentruje się na zwiększeniu ilości błonnika. Pacjenci w obu stanach otrzymają intensywną instruktaż dietetyczny przez 3 miesiące, po czym nastąpi 9-miesięczna faza podtrzymująca. Oba schorzenia otrzymają instrukcje dietetyczne w ramach sesji indywidualnych i grupowych prowadzonych przez zarejestrowanych dietetyków.
Aktywny komparator: Dieta AHA
Dieta AHA jest aktualną rekomendacją dla pacjentów z zespołem metabolicznym.
Skuteczność dwóch interwencji w zakresie zmiany diety zostanie porównana w randomizowanym badaniu kontrolowanym, obejmującym 120 pacjentów na grupę. Te dwa podejścia to: 1) wytyczne żywieniowe American Heart Association (AHA); oraz 2) prosty warunek zmiany diety, który koncentruje się na zwiększeniu ilości błonnika. Pacjenci w obu stanach otrzymają intensywną instruktaż dietetyczny przez 3 miesiące, po czym nastąpi 9-miesięczna faza podtrzymująca. Oba schorzenia otrzymają instrukcje dietetyczne w ramach sesji indywidualnych i grupowych prowadzonych przez zarejestrowanych dietetyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany składowych zespołu metabolicznego, markerów stanu zapalnego, cholesterolu LDL, poziomu insuliny, HbA1c i diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunsheng Ma, MD, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-13075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

3
Subskrybuj