Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett enkelt kostbudskap för att förbättra kostkvaliteten för metabolt syndrom (CANDO)

16 mars 2015 uppdaterad av: Yunsheng Ma, University of Massachusetts, Worcester
Att identifiera en enkel kostrekommendation för viktminskning och metabol hälsa kan visa potential för ett enkelt folkhälsobudskap för att påverka förebyggande av koronar hjärtsjukdom (CHD) och metabolt syndrom. I en randomiserad klinisk prövning föreslår utredarna att jämföra effekten av två interventionsmetoder för kostförändring för att förebygga CHD bland personer med metabolt syndrom. De två tillvägagångssätten är 1) AHA Dietary Guidelines; och 2) en enkel kostförändring som fokuserar på att öka fiber. Utredarna antar att ett budskap som främjar högt fiberintag kan vara det enkla budskapet som har potential att ge bred effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 240 överviktiga och feta vuxna från en primärvårdsmiljö som uppfyller diagnostiska kriterier för metabolt syndrom. Effekten av de två dietförändringsinterventionerna kommer att jämföras i en randomiserad kontrollerad studie, med 120 patienter per grupp. De två metoderna är 1) American Heart Association (AHA) Dietary Guidelines; och 2) en enkel kostförändring som fokuserar på att öka fiber. Patienter i båda tillstånden kommer att få intensiv kostinstruktion under 3 månader, följt av en 9 månaders underhållsfas. Båda tillstånden kommer att få kostinstruktioner via individuella och gruppsessioner ledda av registrerade dietister. Bedömningar, inklusive kost, antropometri, blodtryck, fasteblodsocker, glykosylerat hemoglobin (HbA1c), blodfetter, insulin, inflammatoriska markörer, medicinanvändning, depression, livskvalitet och fysisk aktivitet kommer att utföras vid baslinjen och vid 6-, och 12 månader efter randomisering. En 3-månaders post-intensiv interventionsbedömning kommer att mäta kortsiktiga förändringar i kroppsvikt, kost och metabola syndromindikatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla diagnostiska kriterier för det metabola syndromet;
  2. Intresserad av att gå ner i vikt och har ett BMI 30-40,22 BMI>40 kg/m2 indikerar svår fetma och är associerad med funktionella begränsningar som sannolikt förhindrar deltagande i studien;
  3. Ålder 21 till 70 år gammal;
  4. Telefon i hemmet eller enkel tillgång till en;
  5. Kan ge informerat samtycke;
  6. Läkarens godkännande att delta i studien;
  7. Rökfri status (med tanke på nikotinets effekt på viktnedsättning, på HDL och effekten av att sluta röka viktökning); och
  8. Förmåga att tala och läsa engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Har kliniskt diagnostiserad diabetes eller ett fasteblodsocker på ≥ 126 mg/dl;
  2. Hade en akut kranskärlshändelse under de senaste 6 månaderna;
  3. Gravid eller ammande;
  4. Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom;133
  5. Planerar att flytta ut från området inom den 12-månaders studieperioden;
  6. Diagnos av ett medicinskt tillstånd som utesluter att studera kostrekommendationer (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, aktiv divertikulit, njursjukdom);
  7. Har allvarlig depression eller suicidalitet;
  8. Följer en dietregim med låg kolhydrathalt och hög fetthalt som Atkins' Diet.134 Deltar i något aktuellt viktminskningsprogram;
  9. Har genomgått en bariatrisk operation eller använder för närvarande viktminskningsmedicin; och
  10. Har en ätstörning (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning). Patienter på lipidsänkande mediciner kommer inte att uteslutas, men bör ha en stabil dos i 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fiberrik kost
Ett enskilt kostförändringstillstånd som uteslutande fokuserar på att öka fiber.
Beteende: Dietintervention
Effekten av de två dietförändringsinterventionerna kommer att jämföras i en randomiserad kontrollerad studie, med 120 patienter per grupp. De två metoderna är 1) American Heart Association (AHA) Dietary Guidelines; och 2) en enkel kostförändring som fokuserar på att öka fiber. Patienter i båda tillstånden kommer att få intensiv kostinstruktion under 3 månader, följt av en 9 månaders underhållsfas. Båda tillstånden kommer att få kostinstruktioner via individuella och gruppsessioner ledda av registrerade dietister.
Aktiv komparator: AHA diet
AHA-dieten är den nuvarande rekommendationen för patienter med det metabola syndromet.
Beteende: Dietintervention
Effekten av de två dietförändringsinterventionerna kommer att jämföras i en randomiserad kontrollerad studie, med 120 patienter per grupp. De två metoderna är 1) American Heart Association (AHA) Dietary Guidelines; och 2) en enkel kostförändring som fokuserar på att öka fiber. Patienter i båda tillstånden kommer att få intensiv kostinstruktion under 3 månader, följt av en 9 månaders underhållsfas. Båda tillstånden kommer att få kostinstruktioner via individuella och gruppsessioner ledda av registrerade dietister.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i komponenter i det metabola syndromet, inflammatoriska markörer, LDL-kolesterol, insulinnivåer, HbA1c och kost
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Yunsheng Ma, MD, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-13075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera