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Eine einfache Ernährungsbotschaft zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei Metabolischem Syndrom (CANDO)

16. März 2015 aktualisiert von: Yunsheng Ma, University of Massachusetts, Worcester
Die Identifizierung einer einfachen Ernährungsempfehlung für Gewichtsverlust und metabolische Gesundheit kann das Potenzial für eine einfache Botschaft der öffentlichen Gesundheit aufzeigen, um die Prävention von koronarer Herzkrankheit (KHK) und das metabolische Syndrom zu beeinflussen. In einer randomisierten klinischen Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit zweier Interventionsansätze zur Ernährungsumstellung zur KHK-Prävention bei Personen mit metabolischem Syndrom zu vergleichen. Die beiden Ansätze sind 1) die AHA-Ernährungsrichtlinien; und 2) eine einfache Ernährungsumstellung, die sich auf die Erhöhung der Ballaststoffe konzentriert. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Botschaft zur Förderung einer hohen Ballaststoffzufuhr die einfache Botschaft sein könnte, die das Potenzial hat, eine breite Wirkung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 240 übergewichtige und fettleibige Erwachsene aus einer Grundversorgungsumgebung rekrutieren, die die diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen. Die Wirksamkeit der beiden Interventionen zur Ernährungsumstellung wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 120 Patienten pro Gruppe verglichen. Die beiden Ansätze sind 1) die Ernährungsrichtlinien der American Heart Association (AHA); und 2) eine einfache Ernährungsumstellung, die sich auf die Erhöhung der Ballaststoffe konzentriert. Patienten in beiden Zuständen erhalten 3 Monate lang eine intensive Ernährungsanweisung, gefolgt von einer 9-monatigen Erhaltungsphase. Beide Erkrankungen erhalten Ernährungsanweisungen in Einzel- und Gruppensitzungen, die von registrierten Ernährungsberatern geleitet werden. Bewertungen, einschließlich Ernährung, Anthropometrie, Blutdruck, Nüchternblutzucker, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), Blutfette, Insulin, Entzündungsmarker, Medikamenteneinnahme, Depression, Lebensqualität und körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn und bei 6-, und 12 Monate nach Randomisierung. Bei einer 3-monatigen Bewertung nach der intensiven Intervention werden kurzfristige Veränderungen des Körpergewichts, der Ernährung und der Indikatoren für das metabolische Syndrom gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostische Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen;
  2. Sie möchten abnehmen und haben einen BMI von 30-40,22 BMI > 40 kg/m2 weist auf schwere Fettleibigkeit hin und ist mit funktionellen Einschränkungen verbunden, die wahrscheinlich eine Teilnahme an der Studie verhindern;
  3. Alter 21 bis 70 Jahre;
  4. Telefon im Haus oder einfacher Zugang zu einem;
  5. Kann eine informierte Zustimmung geben;
  6. Zustimmung des Arztes zur Teilnahme an der Studie;
  7. Nichtraucherstatus (angesichts der Wirkung von Nikotin auf die Gewichtsunterdrückung, auf HDL und die Wirkung der Raucherentwöhnung auf die Gewichtszunahme); Und
  8. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat klinisch diagnostizierten Diabetes oder einen Nüchternblutzucker von ≥ 126 mg/dl;
  2. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate ein akutes koronares Ereignis;
  3. Schwanger oder stillend;
  4. Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom;133
  5. Plan, innerhalb der 12-monatigen Studienzeit aus dem Gebiet wegzuziehen;
  6. Diagnose eines medizinischen Zustands, der die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen der Studie ausschließt (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, aktive Divertikulitis, Nierenerkrankung);
  7. Hat schwere Depressionen oder Suizidalität;
  8. Befolgt ein kohlenhydratarmes, fettreiches Ernährungsprogramm wie die Atkins-Diät.134 Nimmt an einem aktuellen Programm zur Gewichtsabnahme teil;
  9. Hatte eine bariatrische Operation oder nimmt derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme ein; Und
  10. Hat eine Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge Eating). Patienten, die lipidsenkende Medikamente einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, sollten aber 6 Monate lang eine stabile Dosis erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffreiche Ernährung
Eine einzelne Ernährungsumstellung, die sich ausschließlich auf die Erhöhung der Ballaststoffe konzentriert.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Wirksamkeit der beiden Interventionen zur Ernährungsumstellung wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 120 Patienten pro Gruppe verglichen. Die beiden Ansätze sind 1) die Ernährungsrichtlinien der American Heart Association (AHA); und 2) eine einfache Ernährungsumstellung, die sich auf die Erhöhung der Ballaststoffe konzentriert. Patienten in beiden Zuständen erhalten 3 Monate lang eine intensive Ernährungsanweisung, gefolgt von einer 9-monatigen Erhaltungsphase. Beide Erkrankungen erhalten Ernährungsanweisungen in Einzel- und Gruppensitzungen, die von registrierten Ernährungsberatern geleitet werden.
Aktiver Komparator: AHA-Diät
Die AHA-Diät ist die aktuelle Empfehlung für Patienten mit dem metabolischen Syndrom.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Wirksamkeit der beiden Interventionen zur Ernährungsumstellung wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 120 Patienten pro Gruppe verglichen. Die beiden Ansätze sind 1) die Ernährungsrichtlinien der American Heart Association (AHA); und 2) eine einfache Ernährungsumstellung, die sich auf die Erhöhung der Ballaststoffe konzentriert. Patienten in beiden Zuständen erhalten 3 Monate lang eine intensive Ernährungsanweisung, gefolgt von einer 9-monatigen Erhaltungsphase. Beide Erkrankungen erhalten Ernährungsanweisungen in Einzel- und Gruppensitzungen, die von registrierten Ernährungsberatern geleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen bei Komponenten des metabolischen Syndroms, Entzündungsmarkern, LDL-Cholesterin, Insulinspiegel, HbA1c und Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunsheng Ma, MD, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-13075

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