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Un message diététique simple pour améliorer la qualité de l'alimentation pour le syndrome métabolique (CANDO)

16 mars 2015 mis à jour par: Yunsheng Ma, University of Massachusetts, Worcester
L'identification d'une simple recommandation diététique pour la perte de poids et la santé métabolique peut démontrer le potentiel d'un simple message de santé publique pour avoir un impact sur la prévention des maladies coronariennes (CHD) et du syndrome métabolique. Dans un essai clinique randomisé, les chercheurs proposent de comparer l'efficacité de deux approches d'intervention de changement alimentaire pour la prévention des coronaropathies chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. Les deux approches sont 1) les directives diététiques de l'AHA ; et 2) une condition de changement alimentaire simple qui se concentre sur l'augmentation des fibres. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un message faisant la promotion d'un apport élevé en fibres peut être le message simple qui a le potentiel de produire un large impact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 240 adultes en surpoids et obèses dans un établissement de soins primaires qui répondent aux critères de diagnostic du syndrome métabolique. L'efficacité des deux interventions de changement alimentaire sera comparée dans un essai contrôlé randomisé, avec 120 patients par groupe. Les deux approches sont 1) les directives diététiques de l'American Heart Association (AHA); et 2) une condition de changement alimentaire simple qui se concentre sur l'augmentation des fibres. Les patients dans les deux conditions recevront des instructions diététiques intensives pendant 3 mois, suivies d'une phase d'entretien de 9 mois. Les deux conditions recevront des instructions diététiques via des séances individuelles et de groupe dirigées par des diététistes agréés. Des évaluations, y compris l'alimentation, l'anthropométrie, la pression artérielle, la glycémie à jeun, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), les lipides sanguins, l'insuline, les marqueurs inflammatoires, l'utilisation de médicaments, la dépression, la qualité de vie et l'activité physique seront effectuées au départ et à 6 ans, et 12 mois après la randomisation. Une évaluation d'intervention post-intensive de 3 mois mesurera les changements à court terme du poids corporel, de l'alimentation et des indicateurs du syndrome métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques du syndrome métabolique ;
  2. Intéressé à perdre du poids et avoir un IMC de 30 à 40,22 Un IMC > 40 kg/m2 indique une obésité sévère et est associé à des limitations fonctionnelles susceptibles d'empêcher la participation à l'étude ;
  3. Âge 21 à 70 ans;
  4. Téléphone à la maison ou accès facile à un téléphone ;
  5. Peut fournir un consentement éclairé ;
  6. L'approbation du médecin pour participer à l'étude ;
  7. Statut de non-fumeur (étant donné l'effet de la nicotine sur la suppression du poids, sur le HDL et l'effet du sevrage tabagique sur la prise de poids); et
  8. Capacité à parler et à lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. A un diabète cliniquement diagnostiqué ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ;
  2. A eu un événement coronarien aigu au cours des 6 mois précédents ;
  3. Enceinte ou allaitante ;
  4. Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques;133
  5. Prévoit de quitter la zone au cours de la période d'étude de 12 mois ;
  6. Diagnostic d'une condition médicale qui empêche le respect des recommandations diététiques de l'étude (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite active, maladie rénale) ;
  7. A une dépression majeure ou des tendances suicidaires ;
  8. suit un régime alimentaire pauvre en glucides et riche en graisses, tel que le régime Atkins.134 Participe à un programme de perte de poids en cours ;
  9. A subi une chirurgie bariatrique ou utilise actuellement des médicaments amaigrissants ; et
  10. A un trouble de l'alimentation (anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique). Les patients prenant des médicaments hypolipidémiants ne seront pas exclus, mais doivent être à une dose stable pendant 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime riche en fibres
Une seule condition de changement alimentaire qui se concentre exclusivement sur l'augmentation des fibres.
Comportemental: Intervention diététique
L'efficacité des deux interventions de changement alimentaire sera comparée dans un essai contrôlé randomisé, avec 120 patients par groupe. Les deux approches sont 1) les directives diététiques de l'American Heart Association (AHA); et 2) une condition de changement alimentaire simple qui se concentre sur l'augmentation des fibres. Les patients dans les deux conditions recevront des instructions diététiques intensives pendant 3 mois, suivies d'une phase d'entretien de 9 mois. Les deux conditions recevront des instructions diététiques via des séances individuelles et de groupe dirigées par des diététistes agréés.
Comparateur actif: Régime AHA
Le régime AHA est la recommandation actuelle pour les patients atteints du syndrome métabolique.
Comportemental: Intervention diététique
L'efficacité des deux interventions de changement alimentaire sera comparée dans un essai contrôlé randomisé, avec 120 patients par groupe. Les deux approches sont 1) les directives diététiques de l'American Heart Association (AHA); et 2) une condition de changement alimentaire simple qui se concentre sur l'augmentation des fibres. Les patients dans les deux conditions recevront des instructions diététiques intensives pendant 3 mois, suivies d'une phase d'entretien de 9 mois. Les deux conditions recevront des instructions diététiques via des séances individuelles et de groupe dirigées par des diététistes agréés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des composants du syndrome métabolique, des marqueurs inflammatoires, du cholestérol LDL, des taux d'insuline, de l'HbA1c et de l'alimentation
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunsheng Ma, MD, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-13075

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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