未治療の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者の治療におけるボリノスタット、リン酸フルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブ

包含基準:

• 患者はCLL/SLLの確定診断を受けていなければなりません
• 未治療の分化クラスター（CD）20+ CLL/SLL の患者は、国立がん研究所（NCI）の 1996 年のガイドラインで定義されているように、Rai ステージ III/IV の疾患を患っているか、疾患活動性の証拠がある Rai ステージ I/II である必要があります。 SLL 患者は、アナーバーの病期分類システムに従ってステージ III または IV でなければなりません
• 患者は研究に参加することに同意し、連邦および施設のガイドラインに準拠した適切な治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に署名し、日付を記入しなければなりません。
• 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
• 患者は少なくとも3か月の予想される（未治療の）生存期間を持っていなければなりません
• 妊娠の可能性のある女性患者は、ボリノスタットの初回投与前の2週間以内に、血清妊娠検査β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）が陰性である。
• 女性患者は、閉経後、2年以上月経がない、避妊手術を受けている、または妊娠を防ぐために2つの適切な避妊方法を使用する意思がある、または訪問1から始まる研究全体を通じて異性間の性行為を控えることに同意するかのいずれかである。
• 不妊手術を受けていない男性患者は、妊娠を防ぐために適切な避妊手段を使用する意思があるか、訪問1から始まる研究全体を通じて異性間の性行為を控えることに同意する必要があります。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• プロトロンビン時間または国際正規化比 (INR) = < 1.5 正常の上限 (ULN) (抗凝固療法を受けていない場合)
• 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< ULN の 1.2 倍 (患者が抗凝固療法を受けている場合を除く)
• カリウム濃度は正常範囲内
• マグネシウムレベルは正常範囲内
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN、またはクレアチニンが > 1.5 ULN の場合、計算されたクレアチニン クリアランスは >= 60 mL/min である必要があります。
• 血清総ビリルビン =< ULN の 1.5 倍。ビリルビンの結合が遅いギルバート病または同様の症候群の患者は、総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍を超える場合に適格です。 ULN の 2 倍を超えるものには主任研究者 (PI) のレビューと承認が必要
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 ULN
• アルカリホスファターゼ =< 2.5 ULN
• これらの基準を満たさない疾患または偽性高カリウム血症による血球減少症の患者は、研究参加前に PI または Co-PI による審査と承認を得て適格とみなされます。

除外基準:

• CLL/SLLの研究参加前に細胞傷害性化学療法、放射線療法、免疫療法、またはサイトカイン治療を受けた患者。非がん性疾患のためにステロイド維持療法を受けている患者を除き、研究参加後1週間以内に全身ステロイドを受けた患者は除外される。
• 活動性溶血患者
• 患者は血液製剤の持続的な輸血サポートを必要としてはなりません
• 幹細胞移植または骨髄移植による治療を受けた患者
• 活動性閉塞性水腎症の患者
• -研究登録時に重大な全身疾患、活動性B型肝炎感染、活動性ウイルス性肝炎感染、またはその他の活動性感染症の証拠がある患者
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病の患者、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または急性または慢性の移植片対宿主病などの評価を妨げるその他の重篤な疾患を患っている患者
• 先天性 QT 延長症候群の患者および QT 延長を引き起こす抗不整脈薬またはその他の医薬品を服用している患者は、ベースライン補正 QT (QTc) 延長が =< 500 ミリ秒である場合にのみ対象となります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者
• 妊娠中または授乳中の患者さん
• 悪性腫瘍による脳または軟髄膜への​​関与がわかっている患者
• -治験責任医師の判断で、この研究への参加によりコンプライアンスや安全性に悪影響を与える可能性のあるその他の医学的、社会的、または心理社会的要因を有する患者
• -患者は現在、治験薬の初回投与から30日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加している、または参加したことがある
• 患者はヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤（例：ロミデプシン[デプシペプチド]、NSC-630176、MS 275、LAQ-824、ベリノスタット[PXD-101]、LBH589、MGCD0103、CRA024781など）による以前の治療を受けている。抗腫瘍療法としてバルプロ酸などのHDAC阻害剤様活性を持つ化合物を受けている患者は、この研究に登録すべきではない。他の適応症のためにそのような化合物を投与されている患者。 てんかんに対するバルプロ酸、30日間の休薬期間後に登録可能
• 子宮頸部上皮内腫瘍を除く悪性腫瘍の既往歴のある患者。非黒色腫皮膚がん。前立腺特異抗原 (PSA) = < 1.0 で適切に治療された限局性前立腺癌。または、5年間その病気の証拠がなく治癒の可能性のある治療を受けている、および/または主治医によって再発のリスクが低いとみなされている人