局所脊椎転移患者の治療における画像誘導放射線手術または定位放射線治療
2021年4月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
局所脊椎転移に対する画像誘導放射線手術/SBRT の第 II/III 相試験
根拠: 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。
目的: この無作為化第 II/III 相試験では、画像誘導放射線手術または定位放射線治療がどの程度有効であるかを研究し、限局性脊椎転移患者の治療における外照射療法と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 協力的なグループ設定で、脊椎転移を有する患者に画像誘導放射線手術または体幹部定位放射線治療 (SBRT) を成功裏に実施する可能性を判断します。 (フェーズⅡ)
- 画像誘導放射線治療または SBRT (16 Gy の単回投与) が、従来の外部ビーム放射線療法 (8 Gy の単回投与) と比較して、11 点の数値評価疼痛尺度 (NRPS) によって測定される疼痛管理を改善するかどうかを判断します。 (フェーズⅢ)
セカンダリ
- NRPS によって測定されるように、画像誘導放射線手術または SBRT が従来の外照射療法と比較して、疼痛反応の迅速性を改善し、治療部位での疼痛反応の持続時間を増加させるかどうかを判断します。 (フェーズⅢ)
- NCI CTCAE v3.0 基準によって測定された、これらの治療レジメンに関連する有害事象を比較します。 (フェーズⅢ)
- 画像誘導放射線手術または SBRT が椎骨 (圧迫骨折など) および脊髄に及ぼす長期的影響 (24 か月) を MRI で評価します。 (フェーズⅢ)
詳細：
これは多施設共同の第 II 相試験であり、その後に無作為化第 III 相試験が続きます。 第 III 相部分に登録された患者は、治療対象の脊椎転移の数 (1 対 2 ～ 3) および腫瘍の種類 (放射線抵抗性 [軟部肉腫、黒色腫、および腎細胞癌を含む] 対その他) に従って層別化されます。
フェーズ II の患者は、ベースライン時と 3 か月時に治療を受けた脊椎の MRI を受けます。フェーズ III の患者は、ベースラインと 3、6、12、および 24 か月で MRI を受けます。 第 III 相部分に登録された患者は、ベースライン時、無作為化後 1、2、および 3 週間、および 1、3、6、12、および 24 か月で数値評価疼痛スケールも完了します。 試験治療の完了後、患者を追跡する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Nebraska Medical Center
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New Hampshire
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Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
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Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Capital Health Regional Cancer Center
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
- UPMC - Shadyside
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者は、スクリーニング画像検査[骨スキャン、陽電子放出断層撮影法（PET）、コンピューター断層撮影法（CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）]によって、C1からL5レベルまでの局所的な脊椎転移を持っている必要があります（孤立した脊椎転移; 2別個のスパイン レベル、または最大 3 つの別個の部位 [たとえば、C5、T5-6、および T12] が許可されます。) 別々の部位のそれぞれは、2つの隣接する椎体の最大の関与を有する可能性があります。 患者は他の内臓転移を有する可能性があり、放射線抵抗性腫瘍 (軟部肉腫、黒色腫、および腎細胞癌を含む) が適格です。 セクション 3.1.1 の図 1 を参照してください。 適格な転移性病変の描写のためのプロトコルの: 1) 孤立した脊椎転移。 2) 関連する 2 つの連続するスパイン レベル。または 3) 最大 3 つの個別のサイト。 別々の部位のそれぞれは、2つの隣接する椎体の最大の関与を有する可能性があります。 硬膜外圧迫 (矢印) は、脊髄と硬膜外病変の縁の間に 3 mm 以上の隙間がある場合に適しています (#10 を参照)。 傍脊椎質量 ≤ 5 cm が許可されます (#11 を参照)。
- 参照図に示すように、他の椎体に複数の小さな転移病変が見られる場合があります。 各脊椎の転移性病変は、びまん性椎体病変とは対照的に、椎体の 20% 未満である必要があります。 これらの小さな病変は、骨スキャンまたは PET が陰性であっても、MRI でしばしば見られます。 これらの病変のほとんどは臨床的に治療する必要がないため、このプロトコルのターゲット ボリュームには含まれません。 痛みを伴う脊椎 (痛みスコア≧ 5) のみを治療する必要があります。
- Zubrod パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 18 歳以上。
- 登録前2週間以内の病歴/身体検査;
- -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の血清妊娠検査が陰性;
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- 脊椎の関与の程度を判断するために、登録前 4 週間以内に関与する脊椎の MRI (造影は必須ではありませんが、強く推奨されます)。 MRI は、脊髄の輪郭を描き、硬膜外または傍脊椎の軟部組織成分を識別する上で CT スキャンよりも優れているため、必要です。 注: 適格性のスクリーニング画像検査として MRI が行われた場合 (セクション -1 を参照)、MRI は治療計画に必要な MRI として使用できます。
- 登録前 1 週間以内の数値評価ペイン スケール。 -患者は、脊椎放射線手術の計画された部位の少なくとも1つで、スケールのスコアが5以上でなければなりません。 患者の初期疼痛スコアの記録が必要です。 登録時に痛み止めを服用している方が対象となります。
- -登録前1週間以内の神経学的検査 急速な神経学的衰退を除外する;標準化された神経学的検査については、付録 III を参照してください。 軽度から中等度の神経学的徴候を有する患者が適格です。 これらの神経学的徴候には、神経根障害、皮膚感覚の変化、および関与する四肢 4/5 (歩行のための下肢または腕および/または腕の機能を上げるための上肢) の筋力が含まれます。
- 硬膜外圧迫を受けている患者は、脊髄と硬膜外病変の端の間に 3 mm 以上の隙間がある場合に適格です。
- 最大径が 5 cm 以下の傍脊椎腫瘤があり、脊椎転移に隣接している患者が適格です。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 骨髄腫またはリンパ腫の組織型;
- 非歩行患者;
- 圧迫骨折による脊椎不安定;
- > 椎体の高さの 50% の損失;
- 脊髄から 3 mm 以内の明白な脊髄圧迫または変位または硬膜外圧迫;
- 急速な神経衰弱の患者;
- 神経学的異常を引き起こす骨の後退;
- インデックススパインへの以前の放射線;
- -脊椎のMRIが医学的に禁忌である患者;
- MRIまたはCTスキャンで使用される造影剤にアレルギーのある患者、または造影剤の使用を前投薬できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線外科/SBRT
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単分割線量画像誘導放射線治療/定位体放射線治療 (SBRT)。
フェーズ II コンポーネントは 16 Gy を使用します。
第 III 相コンポーネントでは、治療する医師の好みに応じて 16 または 18 Gy が可能です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：外照射療法
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8 Gy の外照射療法の 1 回分割線量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルごとに、またはわずかな変動で放射線手術/SBRT を受けた患者の割合 (フェーズ II)
時間枠：プロトコール治療当日
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治療の提供は、研究委員長と医学物理学の共同委員長によって一元的にレビューされました。 成功は、「プロトコルごと」または「マイナー バリエーション」のレビューを持つこととして定義されました。 フェーズ III コンポーネントに進むには、70% の成功率が必要でした。
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プロトコール治療当日
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3か月で完全または部分的な疼痛反応を示した患者の割合（フェーズIII）
時間枠：ベースラインと 3 か月
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痛みは、0 = 痛みなし、1 ～ 4 = 軽度、5 ～ 6 = 中等度、7 ～ 10 = 重度、10 で 11 段階の数値スケール (0 ～ 10) である数値評価疼痛尺度 (NRPS) によって測定されます。想像を絶する最悪の痛み。 痛みの反応は、3 か月のスコア - ベースライン スコアとして計算され、正の値は痛みの増加を示し、負の値は痛みの減少を示します。 以下に定義する完全または部分的な疼痛反応を示す患者は、レスポンダーと見なされます。 指標部位は、ベースライン（放射線手術の日）の疼痛スコアが最も高い病変です。 複数の部位でベースラインの痛みスコアが同じである場合、指標部位は最も頭側の病変です。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間を通じて疼痛反応を示した参加者の割合（フェーズIII）
時間枠：2 年までのベースライン。ベースライン、1、2、および 3 週間、3、6、12、および 24 か月で測定された NRPS。
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痛みは、0=痛みなしから10=想像できる最悪の痛みまでの11段階の数値スケールであるNRPSによって測定されます。
痛みの反応の大きさ = ベースライン後のスコア - 痛みの増加を示す正の値と痛みの減少を示す負の値のベースライン スコア。
痛みの反応は、患者が指標部位で少なくとも 3 ポイント改善したときに始まります。
(鎮痛剤と疼痛反応は疼痛反応のプロトコル定義の一部でしたが、1 ～ 3 週の間に正確に評価できなかったため、ここで使用した最終的な定義には含まれませんでした。)
疼痛反応時間は、無作為化から疼痛反応の日付、最後の既知のフォローアップ (検閲)、または死亡 (検閲) までの時間として定義されます。
疼痛反応を伴う参加者の割合は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
痛みの反応時間の分布は、アーム間で比較されます。
2 年間の料金が提供されます。
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2 年までのベースライン。ベースライン、1、2、および 3 週間、3、6、12、および 24 か月で測定された NRPS。
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2年間で痛みが再発した参加者の割合（フェーズIII）
時間枠：2 年間の無作為化。ベースライン、1、2、および 3 週間、3、6、12、および 24 か月で測定された NRPS。
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痛みは、0=痛みなしから10=想像できる最悪の痛みまでの11段階の数値スケールであるNRPSによって測定されます。
疼痛反応の量 = ベースライン後のスコア - 正の値は痛みの増加を示し、負の値は痛みの減少を示します。
痛みの反応は、患者が指標部位で少なくとも 3 ポイント改善したときに始まります。
疼痛スコアが 3 ポイント増加すると（再発）、疼痛反応は終了します。
(鎮痛剤と疼痛反応は疼痛反応のプロトコル定義の一部でしたが、1 ～ 3 週の間に正確に評価できなかったため、ここで使用した最終的な定義には含まれませんでした。)
疼痛再発時間は、無作為化から最初の失敗、最後の既知のフォローアップ (打ち切られた)、または死亡 (打ち切られた) までの時間として定義されます。
痛みの再発を伴う参加者の割合は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
痛みの再発時間の分布は、アーム間で比較されます。
2 年間の料金が提供されます。
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2 年間の無作為化。ベースライン、1、2、および 3 週間、3、6、12、および 24 か月で測定された NRPS。
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3 か月で有害事象が発生した患者の割合 (フェーズ III)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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有害事象の共通用語基準 (バージョン 3.0) では、有害事象 (AE) の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡に格付けしています。
このアウトカム メジャーでは、要約データが提供されます。
特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
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ベースラインから 3 か月
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2年間で脊椎圧迫骨折を起こした参加者の割合（フェーズIII）
時間枠：無作為化から2年へ。
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失敗は、脊椎圧迫骨折として定義されます。
失敗時間は、無作為化から最初の失敗日、最後の既知のフォローアップ (打ち切られた)、または圧迫骨折のない死亡 (競合リスク) までの時間として定義されます。
故障率は、累積発生率法を使用して推定されます。
故障時間の分布がアーム間で比較されます。
2 年間の料金が提供されます。
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無作為化から2年へ。
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2年間で脊髄損傷を受けた参加者の割合
時間枠：無作為化から2年まで
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失敗は脊髄損傷と定義されます。
失敗時間は、無作為化から最初の失敗日、最後の既知のフォローアップ (打ち切られた)、または圧迫骨折のない死亡 (競合リスク) までの時間として定義されます。
故障率は、累積発生率法を使用して推定されます。
故障時間の分布がアーム間で比較されます。
2 年間の料金が提供されます。
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無作為化から2年まで
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がん治療の機能評価の変化 - 一般 (FACT-G) 3 か月の合計スコア (フェーズ III)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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FACT-G は、スコアが高いほど生活の質 (QOL) が高いことを表す、検証済みの 27 項目の尺度です。
身体的、機能的、社会的、感情的な幸福のサブスケール スコアが合計され、FACT-G の合計スコアが形成されます。
回答の範囲は 0=あまりない から 4=非常に多い.
特定の項目は、4 から回答を差し引いて、追加する前に逆にする必要があります。サブスケールの項目を合計し、サブスケールの項目数を掛けてから、回答された項目の数で割ってサブスケールの合計を求めます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 0〜28の身体的、社会的、機能的なサブスケール。 0 ～ 24 の感情サブスケール。
各サブスケールでは、項目の少なくとも 50% を完了する必要がありますが、全体の回答率は 80% を超える必要があります。
アイテムが欠落している場合、サブスケール スコアは按分できます。
3 か月での変化は、3 か月スコア - QOL の改善を示す正の変化を伴うベースライン スコアとして計算されます。
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ベースラインと 3 か月
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簡単な疼痛インベントリ（BPI）の変化 2 年間の最悪の疼痛スコア（フェーズ III）
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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簡単な痛みのインベントリの最悪の痛みスコアは、先週の自己申告による最悪の痛みを測定します。
可能なスコアは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
変化は、ポストベースラインスコアからベースラインスコアを差し引いて計算し、正の変化はより多くの痛みを示します。
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ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) インデックス スコアの 2 年間の変化 (フェーズ III)
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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EQ-5D インデックス スコアは、健康状態を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 (最悪の健康状態) から 1 (最高の健康状態) で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いたものとして計算され、正の変化は健康状態の改善を示します。
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ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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がん治療の機能評価の変化 - 一般 (FACT-G) 2 年間の合計スコア (フェーズ III)
時間枠：ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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FACT-G 合計スコアは、がん患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) の合計スコアを示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
変化は、ポストベースラインスコアからベースラインスコアを差し引いたものとして計算され、正の変化は HRQOL の改善を示します。
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ベースライン、3、6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Ryu, MD、Josephine Ford Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月6日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
放射線外科/SBRTの臨床試験
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完了
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Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Centerまだ募集していません新生物 | 二次悪性新生物
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...積極的、募集していない
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland募集
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Peking University Third Hospital積極的、募集していない