Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képvezérelt sugársebészet vagy sztereotaktikus testsugárterápia lokalizált gerincáttétekkel rendelkező betegek kezelésében

2021. április 23. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

II/III. fázis: Képvezérelt sugársebészet/SBRT lokalizált gerincmetasztázisra

INDOKOLÁS: A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

CÉL: Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól a képvezérelt sugársebészet vagy sztereotaxiás testsugárterápia, és összehasonlítja azt a külső sugaras sugárterápiával a lokalizált gerincáttétekkel rendelkező betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a képvezérelt sugársebészet vagy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) sikeres végrehajtásának megvalósíthatóságát gerincmetasztázisokkal rendelkező betegeknél kooperatív csoportos környezetben. (II. fázis)
  • Határozza meg, hogy a képvezérelt sugársebészet vagy az SBRT (egyszeri 16 Gy dózis) javítja-e a fájdalomcsillapítást a 11 pontos Numerical Rating Pain Scale (NRPS) segítségével a hagyományos külső sugárterápiához képest (egyszeri 8 Gy dózis). (III. fázis)

Másodlagos

  • Határozza meg, hogy a képvezérelt sugársebészet vagy az SBRT javítja-e a fájdalomreakció gyorsaságát, és növeli-e a fájdalomreakció időtartamát a kezelt hely(ek)en a hagyományos külső sugárkezeléshez képest, az NRPS mérése szerint. (III. fázis)
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE v3.0 kritériumai szerint. (III. fázis)
  • Értékelje a képvezérelt sugársebészet vagy SBRT hosszú távú (24 hónapos) hatásait a csigolyacsontra (pl. kompressziós törés) és a gerincvelőre, MRI-vel mérve. (III. fázis)

RÉSZLETEK:

Ez egy többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amelyet egy randomizált III. fázisú vizsgálat követ. A III. fázisú csoportba bevont betegeket a kezelni kívánt gerincmetasztázisok száma (1 vs 2-3) és a daganat típusa (radiorezisztens [beleértve a lágyrész-szarkómákat, melanómákat és vesesejtes karcinómákat] vs egyéb) szerint csoportosítják.

A II. fázisú betegek a kezelt gerinc MRI-vizsgálatán esnek át a kiinduláskor és 3 hónap múlva; fázisú betegek MRI-n esnek át a kiinduláskor és a 3., 6., 12. és 24. hónapban. A III. fázisú részbe bevont betegek a kiinduláskor, a randomizálás után 1, 2 és 3 héttel, valamint 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a Numerical Rating Pain Scale-t is kitöltik. A betegeket a vizsgálati kezelés befejezése után követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

399

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Egyesült Államok, 08534
        • Capital Health Regional Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek lokalizált gerincáttéttel kell rendelkeznie a C1-től L5-ig terjedő szűrővizsgálattal [csont-szkennelés, pozitronemissziós tomográfia (PET), számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)] (magányos gerincáttét; két különálló gerincszintek; vagy legfeljebb 3 különálló hely [pl. C5, T5-6 és T12] megengedett.) A különálló helyek mindegyike maximum 2 összefüggő csigolyatestet érinthet. A betegeknek más zsigeri áttétek is lehetnek, és a sugárrezisztens daganatok (beleértve a lágyszöveti szarkómákat, melanómákat és vesesejtes karcinómákat) alkalmasak lehetnek. Lásd a 3.1.1. szakasz 1. ábráját. a megfelelő áttétes léziók leírására szolgáló protokollban: 1) a szoliter gerinc metasztázisa; 2) két összefüggő gerincszint érintett; vagy 3) legfeljebb 3 különálló telephely. A különálló helyek mindegyike maximum 2 összefüggő csigolyatestet érinthet. Az epidurális kompresszió (nyíl) akkor használható, ha a gerincvelő és az epidurális lézió széle között ≥ 3 mm-es rés van (lásd #10). A paraspinalis tömeg ≤ 5 cm megengedett (lásd #11).

    • Több kis áttétes elváltozás is előfordulhat más csigolyatestekben, amint az a hivatkozott diagramon látható. Az egyes gerincek metasztatikus elváltozásának a csigolyatest 20%-ánál kisebbnek kell lennie, szemben a diffúz csigolya érintettséggel. Ezek a kis elváltozások gyakran láthatók az MRI-n még akkor is, ha a csontvizsgálat vagy a PET negatív volt. Ezen elváltozások többségét klinikailag nem kell kezelni, ezért nem szerepelnek a protokoll céltérfogatában. Csak a fájdalmas gerincet (fájdalompontszám≥ 5) kell kezelni.
  2. Zubrod teljesítmény állapota 0-2;
  3. Életkor ≥ 18;
  4. Anamnézis/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 2 héten belül;
  5. Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 2 héten belül fogamzóképes nők esetében;
  6. A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak;
  7. Az érintett gerinc MRI-je (kontraszt nem szükséges, de erősen ajánlott) a regisztrációt megelőző 4 héten belül a gerinc érintettségének mértékének meghatározására; MRI-re van szükség, mivel az jobb, mint a CT-vizsgálat a gerincvelő körülhatárolásában, valamint az epidurális vagy paraspinalis lágyrész-komponens azonosításában. Megjegyzés: Ha az MRI-t a jogosultság szűrővizsgálataként végezték el (lásd a -1. szakaszt), az MRI használható a kezelés tervezéséhez szükséges MRI-ként.
  8. Numerikus értékelési fájdalomskála a regisztrációt megelőző 1 héten belül; a betegnek legalább 5-ös pontszámot kell elérnie a skálán a gerinc sugársebészetének tervezett helyei közül legalább egy. A páciens kezdeti fájdalompontszámának dokumentálása szükséges. A regisztrációkor fájdalomcsillapító gyógyszert szedő betegek jogosultak.
  9. Neurológiai vizsgálat a regisztrációt megelőző 1 héten belül a gyors neurológiai hanyatlás kizárása érdekében; lásd a III. függeléket a standardizált neurológiai vizsgálathoz. Enyhe vagy közepesen súlyos neurológiai tünetekkel rendelkező betegek jogosultak. Ezek a neurológiai tünetek közé tartozik a radikulopathia, a dermatomális szenzoros változás és az érintett végtag izomereje 4/5 (alsó végtag járáskor vagy felső végtag karemeléskor és/vagy karfunkció).
  10. Az epidurális kompresszióban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a gerincvelő és az epidurális lézió széle között ≥ 3 mm-es rés van.
  11. Azok a betegek, akiknek paraspinalis tömege ≤ 5 cm a legnagyobb dimenzióban, és amely szomszédos gerincáttétekkel.
  12. A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. myeloma vagy lymphoma szövettana;
  2. Nem járóbetegek;
  3. A gerinc instabilitása kompressziós törés miatt;
  4. > 50%-os csigolyatestmagasság-csökkenés;
  5. Frank gerincvelő kompresszió vagy elmozdulás vagy epidurális kompresszió a gerincvelőtől számított 3 mm-en belül;
  6. Gyors neurológiai leépülésben szenvedő betegek;
  7. Neurológiai rendellenességet okozó csontos retropulzió;
  8. Az indexgerinc előzetes sugárzása;
  9. Betegek, akiknél a gerinc MRI vizsgálata orvosilag ellenjavallt;
  10. Azok a betegek, akik allergiásak az MRI-ben vagy CT-vizsgálatban használt kontrasztfestékre, vagy akiket nem lehet előgyógyítani kontrasztfesték használatára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sugársebészet/SBRT
Sugárzás: Sugársebészet/SBRT
Egyfrakciós dózisú képvezérelt sugársebészet / sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT). A II. fázisú komponens 16 Gy-t használ. A III. fázisú komponens a kezelőorvos által preferált 16 vagy 18 Gy-t tesz lehetővé.
Más nevek:
  • sztereotaxiás sugársebészet
  • sztereotaxiás testsugárterápia
  • SRS
ACTIVE_COMPARATOR: Külső sugárterápia
Sugárzás: Külső sugárterápia
Egyetlen frakciódózisú 8 Gy külső sugárterápia
Más nevek:
  • EBRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugársebészetben/SBRT-ben részesülő betegek százalékos aránya protokollonként vagy kisebb eltérésekkel (II. fázis)
Időkeret: A protokoll kezelés napja

A kezelések lebonyolítását központilag felülvizsgálta a tanszék és az orvosfizikai társelnök. A siker a "protokoll szerint" vagy a "kisebb eltérés" áttekintése volt. A III. fázisú komponenshez való folytatáshoz 70%-os sikerességi arány volt szükséges.

  • A célmennyiségnek való megfelelés a dózismennyiségre vonatkoztatva a következő céllefedettségi szinteket jelenti:

    • Protokollonként: ≥ 90%
    • Kisebb eltérés: 80%-90%
    • Jelentős eltérés: a dózis térfogatának <80%-a.

  • A képvezérelt sugárterápia (IGRT) megfelelősége az IGRT-képek alábbi különbségei a szimuláció/tervezés és a kezelés között, valamint a kezelés végén:

    • Protokollonként: <2 mm
    • Kisebb eltérések: 2mm - 3mm
    • Fő eltérés: > 3 mm
A protokoll kezelés napja
A teljes vagy részleges fájdalomra reagáló betegek százalékos aránya 3 hónap után (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap

A fájdalmat a Numerical Rating Pain Scale (NRPS) méri egy numerikus 11 pontos skála (0-10), ahol 0 = nincs fájdalom, 1-4 = enyhe, 5-6 = közepes és 7-10 = súlyos, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A fájdalomreakciót 3 hónapos pontszámként számítják ki – az alapvonal pontszáma pozitív értékkel a fokozott fájdalomra, a negatív érték pedig a fájdalom csökkenésére utal. Az alábbiakban meghatározott teljes vagy részleges fájdalomválaszban szenvedő betegek válaszadónak tekintendők. Az index helye a legmagasabb kiindulási (sugársebészeti nap) fájdalompontszámmal rendelkező lézió. Ha több helyen ugyanaz a kiindulási fájdalompontszám, akkor az index hely a leginkább fejfejű elváltozás.

  • Teljes válasz: a kezelés utáni fájdalompontszám 0 az index helyén, nem nőtt a kábítószeres fájdalomcsillapítás, és nem nő a fájdalompontszám a másodlagos kezelt hely(ek)en.
  • Részleges válasz: a kezelés után legalább 3 pontos javulás az index helyén, nem nőtt a kábítószeres fájdalomcsillapítás, és nem nő a fájdalompontszám a másodlagos kezelt hely(ek)en.
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomra reagáló résztvevők százalékos aránya két éven keresztül (III. fázis)
Időkeret: Alapérték két évre. A kiinduláskor mért NRPS 1, 2 és 3 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva.
A fájdalmat az NRPS méri, egy numerikus, 11 pontos skála, amely a 0=nincs fájdalomtól a 10-ig=az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed. A fájdalomreakció nagysága = a kiindulási érték utáni pontszám – az alapvonal pontszáma pozitív értékkel, amely fokozott fájdalmat, negatív értékkel csökkenti a fájdalmat. A fájdalomreakció akkor kezdődik, amikor a beteg legalább 3 ponttal javul az index helyén. (Bár a fájdalomcsillapítás és a fájdalomreakció része volt a fájdalomválasz protokoll-definíciójának, ezeket nem lehetett pontosan értékelni az 1-3. héten, ezért nem szerepeltek az itt használt végső definícióban.) A fájdalomreakció idejét a véletlen besorolástól a fájdalomreakció időpontjáig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a haláláig (cenzúrázva) kell definiálni. A fájdalomra reagáló résztvevők arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. A fájdalom válaszidejének eloszlását a karok között összehasonlítják. Két éves díjszabás biztosított.
Alapérték két évre. A kiinduláskor mért NRPS 1, 2 és 3 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom két éven keresztül kiújul (III. fázis)
Időkeret: Randomizálás két évre. A kiinduláskor mért NRPS 1, 2 és 3 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva.
A fájdalmat az NRPS méri, egy numerikus, 11 pontos skála, amely a 0=nincs fájdalomtól a 10-ig=az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed. A fájdalomreakció mennyisége = a kiindulási érték utáni pontszám – az alapvonal pontszáma pozitív értékkel, amely fokozott fájdalmat, negatív értékkel csökkenti a fájdalmat. A fájdalomreakció akkor kezdődik, amikor a beteg legalább 3 ponttal javul az index helyén. A fájdalomreakció akkor ér véget, amikor a fájdalom pontszáma 3 ponttal nő (visszaesés). (Bár a fájdalomcsillapítás és a fájdalomreakció része volt a fájdalomválasz protokoll-definíciójának, ezeket nem lehetett pontosan értékelni az 1-3. héten, ezért nem szerepeltek az itt használt végső definícióban.) A fájdalom kiújulási ideje a véletlenszerű besorolástól az első sikertelenségig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a halálig (cenzúrázva) eltelt idő. A fájdalom relapszusában szenvedők arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg. A fájdalom kiújulási idejének eloszlását összehasonlítjuk a karok között. Két éves díjszabás biztosított.
Randomizálás két évre. A kiinduláskor mért NRPS 1, 2 és 3 hét, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek 3 hónap után (III. fázis)
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (3.0-s verzió) a nemkívánatos események (AE) súlyosságát 1-ről enyhe 5-re (halál) minősítik. Ebben az eredménymutatóban összefoglaló adatok találhatók.; A konkrét nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokért lásd a mellékhatások modult.
Alapérték 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek két éven át kompressziós csigolyatörése volt (III. fázis)
Időkeret: Randomizálástól két évig.
A kudarc a csigolya kompressziós törése. A meghibásodási idő a véletlenszerű besorolástól az első meghibásodásig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a kompressziós törés nélküli halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. A meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A meghibásodási idők eloszlását összehasonlítjuk a karok között. Két éves díjszabás biztosított.
Randomizálástól két évig.
A két éven keresztül gerincvelő-károsodásban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálástól két évig
A kudarc a gerincvelő károsodása. A meghibásodási idő a véletlenszerű besorolástól az első meghibásodásig, az utolsó ismert követésig (cenzúrázva) vagy a kompressziós törés nélküli halálig (versenyző kockázat) eltelt idő. A meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A meghibásodási idők eloszlását összehasonlítjuk a karok között. Két éves díjszabás biztosított.
Randomizálástól két évig
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – Általános (FACT-G) összpontszám 3 hónap alatt (III. fázis)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A FACT-G egy validált 27 elemből álló mérőszám, amelyben a magasabb pontszám magasabb életminőséget (QOL) jelent. A fizikai, funkcionális, szociális és érzelmi jóléti alskálák pontszámait összeadva a FACT-G összpontszámot alkotják. A válaszok 0=nem sok és 4=nagyon között mozognak. Egyes tételeket hozzáadás előtt meg kell fordítani, a válasz kivonásával 4-ből. Az alskála tételeit összeadja, megszorozza az alskála elemeinek számával, majd elosztja a megválaszolt tételek számával, hogy megkapja az alskála összegét. Az összpontszám 0-108; fizikai, szociális és funkcionális alskálák 0-28-ig; érzelmi alskála 0-24-ig. Mindegyik alskálán a tételek legalább 50%-át ki kell tölteni, míg a teljes válaszadási aránynak 80%-nál nagyobbnak kell lennie. Ha hiányoznak a tételek, az alskálák pontszámai arányosíthatók. A 3 hónapos változást 3 hónapos pontszámként számítják ki – az alapvonal pontszáma pozitív változással, amely a QOL javulását jelzi.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a rövid fájdalomleltárban (BPI) a legrosszabb fájdalompontszám két év alatt (III. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
A Brief Pain Inventory Worst Pain pontszám méri az ön által bejelentett legrosszabb fájdalmat az elmúlt héten. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A változást úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kiindulási érték utáni pontszámból, és a pozitív változás több fájdalmat jelez.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Az EuroQol 5 dimenzió (EQ-5D) index pontszámának változása két éven keresztül (III. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Az EQ-5D indexpontszám az egészségi állapotot méri. A lehetséges pontszámok 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (legjobb egészségi állapot) terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A változást úgy számítják ki, hogy a kiindulási pontszámot levonják a kiindulási érték utáni pontszámból, és pozitív változást jeleznek, ami az egészségi állapot javulását jelzi.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – Általános (FACT-G) összpontszám két év alatt (III. fázis)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
A FACT-G összpontszám a rákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQOL) négy területének kombinált pontszámát adja: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólét. A lehetséges összpontszámok 0-tól 108-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t jeleznek. A változást úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják a kiindulási érték utáni pontszámból, és a pozitív változás a HRQOL javulását jelzi.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Ryu, MD, Josephine Ford Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0631
  • CDR0000646803
  • NCI-2009-01687 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Sugársebészet/SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel