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経口避妊薬の安全性と有効性に関する研究

2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott

酢酸ノルエチンドロン（NA）とエチニルエストラジオール（EE）の避妊効果に関する非盲検、無作為化、比較対照試験

これは比較研究です。 この研究の主な目的は、妊娠の予防における低用量の経口避妊薬の有効性を評価することです。 二次的な目的は、24 日間投与された酢酸ノルエチンドロン/エチニル エストラジオール (NETA/EE) および 21 日間投与された NETA/EE の周期内出血の発生率を評価することです。製品の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

938

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico、California、アメリカ、95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs、Georgia、アメリカ、30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性
  • 18～45歳
  • 妊娠の危険がある
  • 定期周期の歴史

除外基準:

  • ホルモン避妊薬の使用に対する禁忌
  • ステロイドホルモンの吸収または代謝に影響を与える状態
  • BMI > 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：24 日 NA/EE
酢酸ノルエチンドロン 1 mg /エチニルエストラジオール 20 mcg、各 28 日サイクルの 24 日間
薬：酢酸ノルエチンドロン/エチニルエストラジオール 24日間
各 28 日サイクルの 24 日間、1 日 1 錠、続いてプラセボ 4 錠
アクティブコンパレータ：21 日 NA/EE
酢酸ノルエチンドロン 1 mg/エチニルエストラジオール 20 mcg、各 28 日サイクルの 21 日間
薬：酢酸ノルエチンドロン/エチニルエストラジオール 21日
各 28 日サイクルの 21 日間、1 日 1 錠、その後 7 錠のプラセボ錠
他の名前：
  • 21 日 NA/EE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 歳から 45 歳の女性の妊娠率 (パール インデックスで表示)、MITT 人口
時間枠：5.6ヶ月（6～28日周期）
真珠指数 = 1300 * 妊娠数 / 女性の治療サイクル数
5.6ヶ月（6～28日周期）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 2 ～ 6、MITT 集団における周期内出血 (IB)/スポッティング日数の平均数
時間枠：5.6ヶ月（6～28日周期）
患者の記入済み日誌による自己申告 (なし - 膣出血なし、軽い - 通常の月経より少ない、通常 - 通常の月経のよう、重い - 通常の月経より多い)、衛生保護具 (パンティ ライナー以外) の毎日の使用。 ナプキンやタンポンが 1 つしか必要ない軽度の出血は、スポッティングになります。
5.6ヶ月（6～28日周期）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Warner Chilcott

捜査官

  • スタディディレクター：Herman Ellman, MD、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月15日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-03903

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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