Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ehkäisyn turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott

Avoin, satunnaistettu, vertailukontrolloitu tutkimus noretindroniasetaatin (NA) ja etinyyliestradiolin (EE) ehkäisytehosta

Tämä on vertaileva tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pieniannoksisen oraalisen ehkäisyn tehoa raskauden ehkäisyssä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida intrasyklisen verenvuodon ilmaantuvuus noretindroniasetaatti/etinyyliestradioli (NETA/EE) annettaessa 24 päivää ja NETA/EE annettuna 21 päivää; sekä arvioida tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

938

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset
  • Ikä 18-45
  • Raskausvaarassa
  • Säännöllisten kiertojen historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonaalisen ehkäisyn käytön vasta-aiheet
  • Tilat, jotka vaikuttavat steroidihormonien imeytymiseen tai aineenvaihduntaan
  • BMI > 35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 24 päivää NA/EE
Noretindroniasetaatti 1 mg/etinyyliestradioli 20 mikrogrammaa 24 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä
Lääke: Noretindroniasetaatti/etinyyliestradioli 24 päivää
Yksi tabletti päivässä 24 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä ja sen jälkeen 4 lumetablettia
Active Comparator: 21 päivä NA/EE
Noretindroniasetaatti 1 mg/etinyyliestradioli 20 mikrogrammaa 21 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä
Lääke: Noretindroniasetaatti/etinyyliestradioli 21 päivää
Yksi tabletti päivässä 21 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä ja sen jälkeen 7 lumetablettia
Muut nimet:
  • 21 päivä NA/EE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste (ilmaistuna helmiindeksinä) 18–45-vuotiaille naisille, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 5,6 kuukautta (6-28 päivän syklit)
Pearl-indeksi = 1300 * raskauksien lukumäärä/naisten hoitojaksojen lukumäärä
5,6 kuukautta (6-28 päivän syklit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrasyklisten verenvuotojen (IB)/täpläilypäivien keskimääräinen lukumäärä sykleissä 2–6, MITT-populaatio
Aikaikkuna: 5,6 kuukautta (6-28 päivän syklit)
Ilmoitettu itse potilaan täyttämän päiväkirjan kautta (ei mitään - ei emättimen verenvuotoa, kevyt - normaalia vähemmän kuukautisia, normaali - kuten normaalit kuukautiset, runsaat - normaalia enemmän) sekä päivittäinen hygieniasuojien käyttö (muut kuin pikkuhousunsuojat). Kevyt verenvuoto, joka ei vaadi enempää kuin yhden tyynyn tai tamponin, on tiputtelua.
5,6 kuukautta (6-28 päivän syklit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-03903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauden ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa