Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della sicurezza e dell'efficacia di un contraccettivo orale

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio in aperto, randomizzato, controllato da un comparatore sull'efficacia contraccettiva del noretindrone acetato (NA) e dell'etinilestradiolo (EE)

Questo è uno studio comparativo. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di un contraccettivo orale a basso dosaggio nella prevenzione della gravidanza. Gli obiettivi secondari sono valutare l'incidenza di sanguinamento intraciclico di noretindrone acetato/etinilestradiolo (NETA/EE) somministrato per 24 giorni e NETA/EE somministrato per 21 giorni; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

938

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Stati Uniti, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane
  • Età 18-45
  • A rischio gravidanza
  • Storia dei cicli regolari

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso della contraccezione ormonale
  • Condizioni che influenzano l'assorbimento o il metabolismo degli ormoni steroidei
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 24 giorni NA/EE
Noretindrone acetato 1 mg/etinilestradiolo 20 mcg per 24 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Acetato di noretindrone/etinilestradiolo 24 giorni
Una compressa al giorno per 24 giorni di ogni ciclo di 28 giorni seguita da 4 compresse di placebo
Comparatore attivo: 21 giorni NA/EE
Noretindrone acetato 1 mg/etinilestradiolo 20 mcg per 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Acetato di noretindrone / etinilestradiolo 21 giorni
Una compressa al giorno per 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni seguita da 7 compresse di placebo
Altri nomi:
  • 21 giorni NA/EE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza (espresso come indice di perle) per le donne di età compresa tra 18 e 45 anni, popolazione MITT
Lasso di tempo: 5,6 mesi (cicli di 6 - 28 giorni)
Pearl Index = 1300 * numero di gravidanze/numero di donne-cicli di trattamento
5,6 mesi (cicli di 6 - 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sanguinamento intraciclico (IB)/giorni di spotting nei cicli 2-6, popolazione MITT
Lasso di tempo: 5,6 mesi (cicli di 6 - 28 giorni)
Autoriportato tramite il diario compilato dalla paziente (nessuno - nessun sanguinamento vaginale, mestruazioni leggere - meno del normale, normali - come normali mestruazioni, abbondanti - più del normale mestruazioni) insieme all'uso quotidiano di protezioni sanitarie (diverse dai salvaslip). Il sanguinamento leggero che richiede non più di un singolo tampone o tampone sarà individuato.
5,6 mesi (cicli di 6 - 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-03903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione della gravidanza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi