Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van een oraal anticonceptivum

15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Open-label, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde studie van de anticonceptieve werkzaamheid van norethindronacetaat (NA) en ethinylestradiol (EE)

Dit is een vergelijkende studie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een laag gedoseerd oraal anticonceptivum bij het voorkomen van zwangerschap. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de incidentie van intracyclische bloedingen van norethindronacetaat/ethinylestradiol (NETA/EE) toegediend gedurende 24 dagen en NETA/EE toegediend gedurende 21 dagen; en om de veiligheid en verdraagbaarheid van het product te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

938

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Vrouwen
  • Leeftijd 18-45
  • Risico op zwangerschap
  • Geschiedenis van regelmatige cycli

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptie
  • Aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van steroïde hormonen beïnvloeden
  • BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 24 dagen NA/EE
Norethindronacetaat 1 mg / ethinylestradiol 20 mcg gedurende 24 dagen van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Norethindronacetaat/ethinylestradiol 24 dagen
Eén tablet per dag gedurende 24 dagen van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 4 placebotabletten
Actieve vergelijker: 21 dagen NA/EE
Norethindronacetaat 1 mg/ethinylestradiol 20 mcg gedurende 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Norethindronacetaat / Ethinylestradiol 21 dagen
Eén tablet per dag gedurende 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 placebotabletten
Andere namen:
  • 21 dagen NA/EE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer (uitgedrukt als Pearl Index) voor vrouwen van 18 tot 45 jaar oud, MITT-populatie
Tijdsspanne: 5,6 maanden (cycli van 6 - 28 dagen)
Pearl Index = 1300 * aantal zwangerschappen/aantal vrouwenbehandelingscycli
5,6 maanden (cycli van 6 - 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal intracyclische bloedingen (IB)/spottingdagen in cycli 2-6, MITT-populatie
Tijdsspanne: 5,6 maanden (cycli van 6 - 28 dagen)
Zelfgerapporteerd via door de patiënt ingevuld dagboek (geen - geen vaginale bloeding, licht - minder dan normale menstruatie, normaal - zoals normale menstruatie, zwaar - meer dan normale menstruatie) samen met dagelijks gebruik van hygiënische bescherming (anders dan inlegkruisjes). Lichte bloedingen waarvoor niet meer dan één maandverband of tampon nodig is, zijn spotting.
5,6 maanden (cycli van 6 - 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-03903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van zwangerschap

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Voltooid
    Obalon bij kinderen met ernstige obesitas (Obalon)
    Ernstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantie
    Italië

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren