原発性起立性振戦に対する rTMS 療法
2025年3月14日 更新者：University of Florida
原発性起立性振戦に対するrTMS療法：新しい治療アプローチ
原発性起立性振戦 (POT) はまれな進行性機能障害性振戦障害です。
POT の特徴は、立位での脚のふらつき、歩行・座位での症状の改善です。
他の治療オプションの成功は限られているため、新しい治療法を探求し調査する努力を続けることには明らかなメリットがあります。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳機能を理解するための確立された生理学的ツールです。
反復 TMS パルスが事前に定義された刺激パラメーターで特定のターゲットに送達される場合、それは rTMS 療法と呼ばれます。
この研究の包括的な仮説は、小脳に送達される低周波 rTMS 療法が小脳の興奮性を調節し、臨床的改善をもたらすというものです。 rTMS に関連する生理学的効果を判断するために、振戦の生理機能も表面筋電図 (EMG) で記録されます。 ）。
研究者は、確立された TMS パラメータである小脳皮質抑制 (CBI) を使用して、rTMS に応答した小脳興奮性の変化も記録します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
表面筋電図 (EMG) で記録された POT 震えは、脚の筋肉に 13 ～ 18 Hz の震えの明確な高周波バーストを明らかにします。
POT は 1984 年にフロリダ大学で初めて報告されました。
それ以来、いくつかの臨床的記述が発表されましたが、30 年間この知識があったにもかかわらず、POT の治療機会は乏しいままでした。
いくつかの薬が試されましたが、結果は期待外れです。
本態性振戦の治療のために FDA によって承認された侵襲的治療法である視床深部脳刺激療法 (DBS) 手術は、最近 POT で調査されましたが、初期の結果は部分的にしか成功していません。
臨床記述では、POT は、測定障害や歩行失調などの小脳機能障害の臨床的特徴と関連していることが観察されています。
陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングは、末梢求心性トラフィックと小脳遠心性トラフィックの間のミスマッチ、または小脳の原発性障害に関連する両側小脳の活性化の増加を示しています。
MRI研究は、POTにおける小脳萎縮を確認し、最終的に経頭蓋磁気刺激（TMS）は、POTが小脳の刺激によってリセットできることを示しました。
この研究の主な目的は、POT における低頻度 rTMS 療法の有効性をテストすることです。
この研究の最初の目的は、小脳に送達された場合の POT における 1 Hz rTMS 療法の臨床的影響を判断することです。
この影響は、立位姿勢での脚振戦の臨床スコアリングと、歩行可動性の機能評価によって評価されます。
この研究の 2 番目の目的は、小脳に送達された場合の POT における 1 Hz rTMS 療法の生理学的効果を判断することです。
研究者は、表面EMGで記録された震えの振幅と頻度への影響を判断します。
彼らはまた、TMS で測定された小脳皮質抑制への影響を決定します。
rTMS治療前、直後または+5分後、および評価後60+分の間で比較を行い、効果の経時変化を決定します。
このアプリケーションでは、運動障害協会のコンセンサス声明に従って、病歴、身体検査、および表面EMGに記録された13〜18 Hzの振戦に基づいて、POTの被験者が登録されます。
特に明記しない限り、データは平均 (SD) として表示されます。
結果変数のそれぞれについて、統計アナリストは、ベースライン値に対して調整された反復因子として時間と刺激アームを使用し、ランダム因子として被験者を使用して、混合モデル分析を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 潜在的な参加者は、一次起立性振戦（POT）と診断され、運動障害センターが維持するIRB承認のデータベースを通じて募集されます
除外基準:
- 妊娠
- 活動性発作障害
- 重大な認知障害
- ペースメーカー、インプラント、人工装具、義肢または人工関節、シャント、金属棒、補聴器などの金属体の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル rTMS 刺激
rTMS は、イニオンと外耳道を結ぶ線上でイニオンの外側 3 cm に配置された Magstim RapidStim2 マシンに接続された 70 mm のフィギュア オブ エイト コイルを使用して、各小脳半球に送達されます。
900 パルスは、各小脳半球の合計 15 分間、1 Hz の周波数と静止運動閾値 (RMT) の 90% の強度で両側に連続して配信されます。
RMT は、ターゲットの筋肉に 50 μV の電位を誘発するために必要な最低の刺激強度として定義されます。
イニオンは、後小脳と後頭葉皮質の間の境界と見なされます。
したがって、刺激された領域は、後小脳を刺激するイニオンの尾側になります。
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Magstim RapidStim2 を使用した反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) パルスの、事前定義された刺激パラメーターでの特定の脳ターゲットへの適用。
すべての参加者は、TUG テストを使用して、基本的なモビリティ スキルの臨床評価を受けます。
すべての参加者は、歩行テストを使用して歩行速度の臨床評価を受けます。
すべての参加者の震えは、EMG システムを使用して分析されます。
すべての参加者は、バランス能力と転倒リスクの臨床評価を受けます。
すべての参加者は、セレベラを活性化するコイルの能力を決定するTMSデバイスを使用して行われる小脳脳阻害（CBI）の尺度を持ちます。
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偽コンパレータ：偽rTMS刺激
偽の治療を受けるように無作為化された患者は、実際の rTMS を受けている患者で使用される刺激の位置を特定するために同じ手順を実行されます。
シミュレートされた rTMS は、大脳皮質を刺激することなく、実際のコイルと同様の放電ノイズと振動を生成する偽の Magstim RapidStim2 プラセボを使用して投与されます。
ただし、明らかなコイル放電ノイズに加えて、rTMS は頭皮の電気刺激も引き起こします。
捜査官は、偽コイルの下に頭皮と接触する表面電極を取り付けることによって、この経験をシミュレートします。
調査員は筋電図を使用して、シミュレートされた各 rTMS トレインと同時に頭皮に電気ショックを与えます。
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すべての参加者は、TUG テストを使用して、基本的なモビリティ スキルの臨床評価を受けます。
すべての参加者は、歩行テストを使用して歩行速度の臨床評価を受けます。
すべての参加者の震えは、EMG システムを使用して分析されます。
大脳皮質を刺激せずに本物のrTMSと同じ手順。
すべての参加者は、バランス能力と転倒リスクの臨床評価を受けます。
すべての参加者は、セレベラを活性化するコイルの能力を決定するTMSデバイスを使用して行われる小脳脳阻害（CBI）の尺度を持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fullerton Advanced Balance（FAB）スケールのRTMS後の合計スコアの変化
時間枠：介入後の事前、平均3時間
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Fullerton Advanced Balance（FAB）スケールは、バランス能力と転倒リスクの臨床評価です。
参加者は、観察中に10の身体活動の課題を完了し、そのパフォーマンスは0〜4スケールで評価され、より高いスコアはバランスをとる能力が大きくなります。
次に、各アイテムを合計して、0〜40の範囲で合計スコアを生成します。合計スコアが高いほど、全体のバランスが大きくなり、転倒リスクの可能性が低くなります。
報告された尺度は、前後からのFAB合計スコアの変化であり、正の値はバランスの改善を意味し、負の値はバランスの悪化を示し、0は変化がないことを示します。
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介入後の事前、平均3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振戦の電気生理学
時間枠：1日目
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ポット振戦は、振幅およびパワースペクトル周波数分析のために表面EMGに記録されます。
調査員は、Bagnoli EMG システムと Trigno ワイヤレス EMG システムを使用して、筋肉から生じる表面 EMG 信号と加速度計の結果をそれぞれ記録します。震えの振幅と周波数は、Bagnoli システムを使用して表面 EMG で計算され、Trigno システムを使用して記録された加速度計で計算されます。
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1日目
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TMS測定
時間枠：ベースラインから 60 分
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十分に確立された TMS 測定である小脳抑制 (CBI) が記録されます。
ペア パルス プロトコルは、コンディショニング刺激として右小脳刺激 (小脳コンディショニング刺激または CCS) と左運動皮質刺激 (M1) をテスト刺激 (TS) として使用されます。
研究者は、10 のうち少なくとも 5 つで ≥0.5mV のピークツーピーク MEP 振幅を生成する刺激装置設定 (最大刺激装置出力の最も近い 1% に決定される) を示す「TS 0.5mV」を決定します。試練。
1 ミリ秒単位で 3 ～ 8 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) がテストされます。
各実行は、ペアの刺激 (CCS-TS) のそれぞれの 10 回の試行と、ランダムな順序で配信される TS のみの 10 回の試行で構成されます。
阻害試験は、各被験者の無条件の平均 MEP 振幅に対する平均条件の比率として表されます。
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ベースラインから 60 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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存在期間
時間枠：介入後の事前、平均3時間離れています
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参加者は、できる限り支持するように求められました。
彼らの存在期間はビデオ録音され、数秒でタイミングが付けられました。
報告されている尺度は、RTMS介入後の在職時間の変化です。正の値は、立位期間の改善を示し、負の値は立位時間の悪化を示し、0は変化がないことを示します。
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介入後の事前、平均3時間離れています
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時限「アップ＆ゴー」テスト（TUG）テスト
時間枠：介入後の事前
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タグは、神経学的状態を持つ人々の基本的なモビリティスキルと歩行速度を測定するために使用されるモビリティテストです。
それには、3 mの歩くだけでなく、椅子に戻るだけでなく、座りからスタンドのコンポーネントが含まれます。
人々は、通常の履物と慣習的なウォーキングエイドを使用してこれらのタスクを実行します。
測定された結果は、シーケンス全体を完了するための数秒での時間です。
結果評価のために、テストは盲目の評価者によってビデオ録画され、採点されます。
2つの時点間の変化を計算しました（介入前の値から介入後の値を差し引いたもの）
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介入後の事前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aparna Wagle-Shukla, M.D.、Center for Movement Disorders and Neurorestoration
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagle Shukla A, Vaillancourt DE. Treatment and physiology in Parkinson's disease and dystonia: using transcranial magnetic stimulation to uncover the mechanisms of action. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Jun;14(6):449. doi: 10.1007/s11910-014-0449-5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (推定)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性起立性振戦の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
Magstim RapidStim2の臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia Medical...完了
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital募集
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...わからない
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Lawson Health Research Institute終了しました