再発した、または治療に反応しなかった転移性尿道がんまたは膀胱がん患者の治療における塩酸パゾパニブ

病気の特徴:

• 膀胱または尿路上皮の移行上皮腫瘍の組織学的に確認された診断

  • 転移性疾患
  • 再発または難治性の疾患
• 測定可能な疾患。従来の技術では 2 cm 以上、スパイラル CT スキャンでは 1 cm 以上の一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上と定義されます。
• 転移性疾患に対するシスプラチンベースの従来の化学療法レジメンが1回以上失敗しなければならない（術前補助療法/補助療法は除く）
• 以前にCNS転移の治療を受けた人を除いて、CNS転移または軟髄膜癌腫症の病歴や臨床的証拠がなく、無症状であり、過去6か月間ステロイドまたは抗てんかん薬を必要としていない

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 平均余命 ≥ 12 週間
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
• 絶対好中球数 ≥ 1,000/μL
• 血小板数 ≥ 75,000/μL
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• ALTおよびAST ≤ 2.5 x ULN (肝臓病変のある患者の場合は≤ 5 x ULN)
• アルカリホスファターゼ ≤ 4 x ULN
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
• PT-INR/PTT < 1.5 x ULN
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は、治験中および治験終了後3か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 経口薬を飲み込むことができる

• 過去 6 か月以内に以下の心血管疾患がないこと。

  • 心臓血管形成術またはステント留置術
  • 心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 症候性末梢血管疾患
  • NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
  • 抗不整脈療法を必要とする不整脈（β遮断薬またはジゴキシンの使用は許可されています）
  • 制御されていない高血圧
• HIV 感染歴や活動性慢性 B 型肝炎または C 型肝炎の病歴がない
• 進行中の臨床的に重篤な感染症は存在しない > グレード 2 NCI-CTC バージョン 4.0
• 投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作障害がない

• 過去 6 か月以内に以下の症状のいずれかの病歴がない:

  • 脳血管障害
  • 肺塞栓症
  • 未治療の深部静脈血栓症
• 出血素因の証拠や病歴がない
• 既知の気管支内病変や腫瘍による大きな肺血管の関与はない
• 過去6週間以内に喀血がないこと
• 消化管出血のリスクを高めたり治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の異常がないこと
• 子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、または研究登録の5年以上前に治癒治療された癌を除き、この研究で評価されている癌と原発部位または組織型が異なる他の癌はない。
• 研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態がないこと
• 患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある不安定な状態が同時に発生していないこと
• 過去28日以内に治癒していない創傷、骨折、または潰瘍がないこと
• 過去28日以内に大きな外傷がないこと
• パゾパニブ塩酸塩に化学的に関連する薬剤に対する即時性または遅発性の過敏反応または特異性は知られていない

以前の併用療法:

• 病気の特徴を参照
• 以前のすべての治療から回復した
• 緩和的放射線療法を除く、前回の放射線療法から少なくとも 14 日が経過している
• 腫瘍塞栓術後少なくとも 14 日経過している
• 以前の化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験療法、またはホルモン療法以降、薬物の少なくとも 14 日または 5 半減期（どちらか長い方）が経過している

• 以前の生物学的反応修飾物質（G-CSF など）から少なくとも 3 週間

  • G-CSF およびその他の造血成長因子は、臨床的に必要な場合または研究者の裁量により、急性毒性（発熱性好中球減少症など）の管理に使用できますが、必要な用量の減量を避けるために使用することはできません。
  • 慢性エリスロポエチンは、研究前または研究中に用量調整が2か月以内に行われない場合に許可されます。
• パゾパニブ塩酸塩の投与歴がない
• 過去6か月以内に冠動脈バイパス移植手術を受けていない
• 過去28日以内に大きな手術を受けていない
• PT-INR/PTT パラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、抗凝固治療のためのクマジンまたはヘパリンの併用は許可されます。
• 同時に腎透析を受けていない