재발했거나 치료에 반응하지 않는 전이성 요도암 또는 방광암 환자를 치료하는 파조파닙 염산염

질병 특성:

• 방광 또는 요로 상피의 이행 세포 종양의 조직학적으로 확인된 진단

  • 전이성 질환
  • 재발성 또는 불응성 질환
• 기존 기술로 2cm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 1cm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 전이성 질환에 대한 시스플라틴 기반의 기존 화학 요법에 실패한 적이 있어야 함(신보조/보조 요법 제외)
• 이전에 CNS 전이 치료를 받았고 증상이 없고 지난 6개월 동안 스테로이드나 항발작 약물이 필요하지 않은 개인을 제외하고 CNS 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거가 없습니다.

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 ≥ 12주
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL
• 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(간 관련 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 4 x ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
• PT-INR/PTT < 1.5 x ULN
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음

• 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환이 없음:

  • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
  • 심근 경색증
  • 불안정 협심증
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
  • 조절되지 않는 고혈압
• HIV 감염 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 병력 없음
• 활성 임상적으로 심각한 감염 없음 > 등급 2 NCI-CTC 버전 4.0
• 약물(예: 스테로이드 또는 항경련제)이 필요한 발작 장애 없음

• 지난 6개월 이내에 다음과 같은 상태의 이력이 없습니다.

  • 뇌혈관 사고
  • 폐 색전증
  • 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증
• 출혈 체질의 증거 또는 병력 없음
• 알려진 기관지내 병변 또는 종양에 의한 큰 폐혈관 침범 없음
• 지난 6주 동안 객혈 없음
• GI 출혈의 위험을 증가시키거나 시험 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 이상이 없음
• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 또는 연구 시작 전 5년 이상 근치적으로 치료된 모든 암을 제외하고, 이 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 다른 암은 없습니다.
• 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건 없음
• 연구에서 환자의 안전과 순응도를 위태롭게 할 수 있는 동시 불안정 상태 없음
• 지난 28일 이내에 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양이 없음
• 지난 28일 동안 큰 외상이 없었음
• 파조파닙 염산염과 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 알려진 바 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전의 모든 치료에서 회복됨
• 완화 방사선 요법을 제외한 이전 방사선 요법 이후 최소 14일
• 종양 색전술 후 최소 14일
• 이전 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 연구 요법 또는 호르몬 요법 이후 약물의 최소 14일 또는 5 반감기(둘 중 긴 것)

• 이전 생물학적 반응 조절제(예: G-CSF) 이후 최소 3주

  • G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 임상적으로 지시되거나 조사자의 재량에 따라 급성 독성(예: 열성 호중구 감소증) 관리에 사용될 수 있지만 필요한 용량 감소를 피하기 위해 사용할 수는 없습니다.
  • 만성 에리스로포이에틴은 연구 전 2개월 이내에 또는 연구 동안 용량 조절이 수행되지 않는 한 허용됩니다.
• 파조파닙 염산염 없음
• 지난 6개월 이내에 관상동맥 우회로 이식 수술 없음
• 지난 28일 동안 큰 수술이 없었음
• PT-INR/PTT 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 경우 치료적 항응고를 위한 동시 쿠마딘 또는 헤파린 허용
• 신장투석을 동시에 받지 않는 자