Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut virtsaputken syöpä tai virtsarakon syöpä, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut hoitoon

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vaiheen 2 tutkimus monikohdeisella tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla patsopanibilla (GW786034) potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen virtsaputken syöpä

PERUSTELUT: Patsopanibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin patsopanibihydrokloridi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on tai etäpesäkkeinen uroteelisyöpä tai virtsarakon syöpä, joka on uusiutunut tai ei reagoinut hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Patsopanibihydrokloridimonoterapian päivittäisten oraalisten annosten tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen metastaattinen uroteelisyövä tai siirtymävaiheen solukasvaimet.

Toissijainen

  • Patsopanibihydrokloridimonoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen kemoterapiaa saaneiden potilaiden populaatiossa.
  • Näiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.

Tertiäärinen

  • Arvioida koko kehon 18FDG-PET:n kykyä kuvata metastaaseja ja seurata kasvainvastetta sekä määrittää yhteensopivuus CT-kuvauksen ja RECIST-vastekriteerien kanssa.
  • Arvioida 18FDG-PET:llä mitatun kasvainvasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen välinen suhde.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista patsopanibihydrokloridia kerran päivässä päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään koko kehon 18FDG-PET lähtötilanteessa ja määräajoin.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi virtsarakon tai uroteelin siirtymäsolukasvaimista

    • Metastaattinen sairaus
    • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 2 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 1 cm spiraali-CT-skannauksella
  • On täytynyt epäonnistua ≥ 1 sisplatiinipohjainen perinteinen kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon (neoadjuvantti/adjuvanttihoito pois lukien)
  • Ei historiaa tai kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista, lukuun ottamatta henkilöitä, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin, ovat oireettomia eivätkä heillä ole ollut tarvetta saada steroideja tai epilepsialääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksahäiriö)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 4 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä

  • Ei mikään seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydämen angioplastia tai stentointi
    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
    • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja)
    • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ei aiempia HIV-infektioita tai aktiivista kroonista B- tai C-hepatiittia
  • Ei aktiivisia kliinisesti vakavia infektioita > asteen 2 NCI-CTC versio 4.0
  • Ei lääkitystä (esim. steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativaa kohtaushäiriötä

  • Ei mitään seuraavista tiloista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Keuhkoveritulppa
    • Hoitamaton syvä laskimotukos
  • Ei todisteita tai historiaa verenvuotodiateesista
  • Ei tunnettuja endobronkiaalisia vaurioita tai kasvaimen aiheuttamaa suurten keuhkosuonien osallistumista
  • Ei hemoptyysiä viimeisen 6 viikon aikana
  • Ei ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä tai vaikuttaa tutkittavan tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Mitään muuta syöpää, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää tai mitä tahansa syöpää, joka on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei päihteiden väärinkäyttöä, lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten arviointia
  • Ei samanaikaista epävakaata tilaa, joka voisi vaarantaa potilasturvallisuuden ja heidän suostumuksensa tutkimukseen
  • Ei paranematonta haavaa, murtumaa tai haavaumaa viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei suuria traumoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei tunnettua välitöntä tai viivästynyttä yliherkkyysreaktiota tai omituisuutta patsopanibihydrokloridiin kemiallisesti liittyville lääkkeille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Vähintään 14 päivää edellisestä sädehoidosta, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa
  • Vähintään 14 päivää kasvaimen embolisaatiosta
  • Vähintään 14 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) aiemman kemoterapian, immunoterapian, biologisen hoidon, tutkimushoidon tai hormonihoidon jälkeen

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista biologisen vasteen modifioijista (esim. G-CSF)

    • G-CSF:ää ja muita hematopoieettisia kasvutekijöitä voidaan käyttää akuutin toksisuuden (esim. kuumeisen neutropenian) hoidossa, kun se on kliinisesti aiheellista tai tutkijan harkinnan mukaan, mutta niitä ei kuitenkaan saa käyttää välttämään tarvittavaa annoksen pienentämistä.
    • Krooninen erytropoietiini sallittu, jos annosta ei ole muutettu 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
  • Ei aikaisempaa patsopanibihydrokloridia
  • Ei sepelvaltimon ohitusleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei suuria leikkauksia viimeisen 28 päivän aikana
  • Samanaikainen kumadiini tai hepariini terapeuttiseen antikoagulaatioon sallitaan, jos PT-INR/PTT-parametrien taustalla olevasta poikkeavuudesta ei ole olemassa aiempaa näyttöä
  • Ei samanaikaisesti munuaisdialyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Turvallisuus ja siedettävyys hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, luonteen ja vakavuuden suhteen CTCAE v4.0:n mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Nicola Nicolai, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITA-MIL-IRCCS-INT-70/09
  • CDR0000661071 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2009-017093-20
  • EU-20990

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset patsopanibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa