進行性固形腫瘍患者におけるBKM120単剤療法の安全性
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形悪性腫瘍の成人患者に経口投与されるBKM120の第IA相、多施設共同、非盲検用量漸増研究
これは、強力で特異性の高い経口汎クラス I ホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤である BKM120 を使用したファーストインマンの第 I 相臨床研究です。 この研究は、用量漸増パートとそれに続く MTD 拡張パートで構成されます。
MTD が定義されると、MTD 拡張部分が登録用に開かれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての患者:
- 組織学的に確認された進行性固形腫瘍
- 進行性、再発性の切除不能な疾患
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 原発性脳腫瘍または脳転移の病歴がないこと
MTD拡張パーツ：
- 組織学的に確認された進行性固形腫瘍
- 進行性、再発性の切除不能な疾患
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 原発性脳腫瘍の病歴はない。無症状で臨床的に3か月以上安定していない限り、脳転移がない
- PI3K経路の遺伝的または分子的変化のある患者
除外基準:
- PI3K阻害剤による治療歴がある
- 大うつ病エピソード、双極性障害、統合失調症の病歴または活動歴、または自殺企図や自殺念慮の病歴
- 臨床的に明らかな糖尿病がない（治療済み、および/または臨床徴候がある）
- 急性または慢性の腎疾患がないこと
- 急性または慢性肝疾患がないこと
- 急性または慢性膵炎がないこと
- 未解決の下痢はない
- 心機能に障害がないこと、または心室不整脈、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧などの臨床的に重大な心疾患がないこと
- 過去3ヶ月以内に急性心筋梗塞や不安定狭心症を発症していないこと
- 妊娠または授乳中でなく、妊娠可能な患者はバリア避妊薬を使用する必要があります
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BKM120
用量漸増とその後の用量拡大
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BKM120 の最大耐量 (MTD)
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BKM120の安全性と忍容性
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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BKM120の薬物動態
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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腫瘍の代謝活性の変化
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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BKM120の薬力学
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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PI3K経路の活性化を示す腫瘍患者における臨床腫瘍反応
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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