Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved BKM120 monoterapi hos avancerede solide tumorpatienter

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IA, multicenter, åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af BKM120, administreret oralt til voksne patienter med avancerede solide maligniteter

Dette er et første-i-menneske, fase I klinisk forskningsstudie med BKM120, en potent og meget specifik oral pan-klasse I phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K) hæmmer. Undersøgelsen består af en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en MTD-udvidelsesdel.

Når MTD'en er blevet defineret, åbnes MTD-udvidelsesdelen for tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  • Histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer
  • Progressiv, tilbagevendende ikke-operabel sygdom
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus ≤ 2
  • Ingen historie med primær hjernetumor eller hjernemetastaser

MTD udvidelsesdel:

  • Histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer
  • Progressiv, tilbagevendende ikke-operabel sygdom
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus ≤ 2
  • Ingen historie med primær hjernetumor; ingen hjernemetastaser, medmindre asymptomatisk og klinisk stabil i ≥ 3 måneder
  • Patienter med genetisk eller molekylær ændring af PI3K-vejen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en PI3K-hæmmer
  • Anamnese med eller aktiv svær depressiv episode, bipolar lidelse, skizofreni eller historie med selvmordsforsøg eller -forestillinger
  • Ingen klinisk manifest diabetes mellitus (behandlet og/eller med kliniske tegn)
  • Ingen akut eller kronisk nyresygdom
  • Ingen akut eller kronisk leversygdom
  • Ingen akut eller kronisk pancreatitis
  • Ingen uafklaret diarré
  • Ingen nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme såsom ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension
  • Ingen akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 3 måneder
  • Ikke gravide eller ammende og fertile patienter skal bruge barrierepræventionsmidler

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BKM120
Dosiseskalering efterfulgt af dosisudvidelse
Medicin: BKM120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af BKM120
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BKM120
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Farmakokinetik af BKM120
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Ændringer i tumor metabolisk aktivitet
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Farmakodynamik af BKM120
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Klinisk tumorrespons hos patienter med tumorer, der viser PI3K pathway-aktivering
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBKM120X2101
  • 2008-002652-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BKM120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner