Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved BKM120 monoterapi hos avanserte solide svulsterpasienter

6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase IA, multisenter, åpen doseeskaleringsstudie av BKM120, administrert oralt til voksne pasienter med avanserte solide maligniteter

Dette er en første-i-mann, fase I klinisk forskningsstudie med BKM120, en potent og svært spesifikk oral pan-klasse I fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) hemmer. Studien består av en doseeskaleringsdel etterfulgt av en MTD utvidelsesdel.

Når MTDen er definert, vil MTD-utvidelsesdelen åpnes for påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter:

  • Histologisk bekreftede avanserte solide svulster
  • Progressiv, tilbakevendende ikke-opererbar sykdom
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) Ytelsesstatus ≤ 2
  • Ingen historie med primær hjernesvulst eller hjernemetastaser

MTD utvidelsesdel:

  • Histologisk bekreftede avanserte solide svulster
  • Progressiv, tilbakevendende ikke-opererbar sykdom
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) Ytelsesstatus ≤ 2
  • Ingen historie med primær hjernesvulst; ingen hjernemetastaser med mindre asymptomatisk og klinisk stabil i ≥ 3 måneder
  • Pasienter med genetisk eller molekylær endring av PI3K-veien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en PI3K-hemmer
  • Anamnese med eller aktiv alvorlig depressiv episode, bipolar lidelse, schizofreni eller historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker
  • Ingen klinisk manifest diabetes mellitus (behandlet og/eller med kliniske tegn)
  • Ingen akutt eller kronisk nyresykdom
  • Ingen akutt eller kronisk leversykdom
  • Ingen akutt eller kronisk pankreatitt
  • Ingen uløst diaré
  • Ingen nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer som ventrikulær arytmi, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon
  • Ingen akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris de siste 3 månedene
  • Ikke gravide eller ammende og fertile pasienter må bruke barriereprevensjonsmidler

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BKM120
Doseøkning etterfulgt av doseutvidelse
Legemiddel: BKM120

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av BKM120
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for BKM120
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Farmakokinetikk av BKM120
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Endringer i tumor metabolsk aktivitet
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Farmakodynamikk av BKM120
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Klinisk tumorrespons hos pasienter med svulster som viser PI3K-veiaktivering
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBKM120X2101
  • 2008-002652-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på BKM120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere