Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza della monoterapia BKM120 nei pazienti con tumore solido avanzato

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IA, multicentrico, in aperto sull'aumento della dose di BKM120, somministrato per via orale in pazienti adulti con neoplasie solide avanzate

Questo è uno studio di ricerca clinica di fase I, il primo sull'uomo, con BKM120, un inibitore orale potente e altamente specifico della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K) pan-classe I. Lo studio consiste in una parte di escalation della dose seguita da una parte di espansione MTD.

Una volta definito il MTD, la parte di espansione MTD sarà aperta per la registrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti:

  • Tumori solidi avanzati istologicamente confermati
  • Malattia progressiva, ricorrente, non resecabile
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status ≤ 2
  • Nessuna storia di tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali

Parte di espansione MTD:

  • Tumori solidi avanzati istologicamente confermati
  • Malattia progressiva, ricorrente, non resecabile
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status ≤ 2
  • Nessuna storia di tumore cerebrale primario; nessuna metastasi cerebrale a meno che non asintomatica e clinicamente stabile per ≥ 3 mesi
  • Pazienti con alterazione genetica o molecolare della via PI3K

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore PI3K
  • Storia o episodio depressivo maggiore attivo, disturbo bipolare, schizofrenia o storia di tentativo o ideazione suicidaria
  • Nessun diabete mellito clinicamente manifesto (trattato e/o con segni clinici)
  • Nessuna malattia renale acuta o cronica
  • Nessuna malattia epatica acuta o cronica
  • Nessuna pancreatite acuta o cronica
  • Nessuna diarrea irrisolta
  • Nessuna funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative come aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata
  • Nessun infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile negli ultimi 3 mesi
  • Le pazienti non gravide o che allattano e fertili devono usare contraccettivi di barriera

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BKM120
Aumento della dose seguito da espansione della dose
Droga: BKM120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di BKM120
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BKM120
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Farmacocinetica di BKM120
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Cambiamenti nell'attività metabolica del tumore
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Farmacodinamica di BKM120
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Risposta clinica del tumore in pazienti con tumori che mostrano l'attivazione della via PI3K
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBKM120X2101
  • 2008-002652-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su BKM120

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi