Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost monoterapie BKM120 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IA, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky BKM120, podávaná perorálně u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami

Toto je první klinická výzkumná studie fáze I u člověka s BKM120, silným a vysoce specifickým perorálním inhibitorem fosfatidylinositol-3-kinázy I. třídy (PI3K). Studie se skládá z části s eskalací dávky, po níž následuje část rozšíření MTD.

Po definování MTD se otevře rozšiřující část MTD pro registraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
  • Španělsko
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  • Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
  • Progresivní, recidivující neoperabilní onemocnění
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Výkonnostní stav ≤ 2
  • Žádná historie primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz

MTD rozšiřující díl:

  • Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
  • Progresivní, recidivující neoperabilní onemocnění
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Výkonnostní stav ≤ 2
  • Žádná historie primárního mozkového nádoru; žádné mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické a klinicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců
  • Pacienti s genetickou nebo molekulární změnou dráhy PI3K

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem PI3K
  • Anamnéza nebo aktivní depresivní epizoda, bipolární porucha, schizofrenie nebo sebevražedný pokus nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze
  • Žádný klinicky manifestní diabetes mellitus (léčený a/nebo s klinickými příznaky)
  • Žádné akutní nebo chronické onemocnění ledvin
  • Žádné akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Žádná akutní ani chronická pankreatitida
  • Žádný neřešený průjem
  • Žádná porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, jako je ventrikulární arytmie, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze
  • Žádný akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců
  • Netěhotné, kojící a fertilní pacientky musí používat bariérovou antikoncepci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 120 BKM
Eskalace dávky následovaná expanzí dávky
Lék: 120 BKM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) BKM120
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BKM120
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Farmakokinetika BKM120
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změny metabolické aktivity nádoru
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Farmakodynamika BKM120
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Klinická odpověď nádoru u pacientů s nádory, které vykazují aktivaci dráhy PI3K
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBKM120X2101
  • 2008-002652-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 120 BKM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit