Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för BKM120 monoterapi hos avancerade solida tumörpatienter

6 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IA, multicenter, öppen dosupptrappningsstudie av BKM120, administrerat oralt till vuxna patienter med avancerade solida maligniteter

Detta är en första-i-människa, fas I klinisk forskningsstudie med BKM120, en potent och mycket specifik oral pan-klass I fosfatidylinositol-3-kinas (PI3K) hämmare. Studien består av en dosökningsdel följt av en MTD-expansionsdel.

När MTD har definierats kommer MTD expansionsdelen att öppnas för registrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(4)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter:

  • Histologiskt bekräftade avancerade solida tumörer
  • Progressiv, återkommande ooperbar sjukdom
  • Världshälsoorganisationen (WHO) Prestationsstatus ≤ 2
  • Ingen historia av primär hjärntumör eller hjärnmetastaser

MTD Expansion del:

  • Histologiskt bekräftade avancerade solida tumörer
  • Progressiv, återkommande ooperbar sjukdom
  • Världshälsoorganisationen (WHO) Prestationsstatus ≤ 2
  • Ingen historia av primär hjärntumör; inga hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska och kliniskt stabila i ≥ 3 månader
  • Patienter med genetisk eller molekylär förändring av PI3K-vägen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en PI3K-hämmare
  • Historik av eller aktiv egentlig depressiv episod, bipolär sjukdom, schizofreni eller historia av självmordsförsök eller självmordstankar
  • Ingen kliniskt manifest diabetes mellitus (behandlad och/eller med kliniska tecken)
  • Ingen akut eller kronisk njursjukdom
  • Ingen akut eller kronisk leversjukdom
  • Ingen akut eller kronisk pankreatit
  • Ingen olöst diarré
  • Ingen försämrad hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar såsom ventrikulär arytmi, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni
  • Ingen akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 3 månaderna
  • Inte gravida eller ammande och fertila patienter måste använda barriärpreventivmedel

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BKM120
Dosökning följt av dosökning
Läkemedel: BKM120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av BKM120
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för BKM120
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Farmakokinetiken för BKM120
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Förändringar i tumörens metaboliska aktivitet
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Farmakodynamik för BKM120
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Kliniskt tumörsvar hos patienter med tumörer som visar PI3K-vägaktivering
Tidsram: under hela studien
under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBKM120X2101
  • 2008-002652-17 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på BKM120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera