3回以上の以前の体外受精（IVF）治療に続く新しい一連の体外受精（IVF）治療サイクルにおける累積妊娠率を評価するために、ノルウェーで1年間実施される第IV相、前向き、観察的、非盲検、単一施設コホート試験出産のないサイクル

1978 年に IVF プロセスが確立されて以来、世界中で実施される IVF 治療サイクルの数が劇的に増加しています。 2003 年に報告された IVF サイクルの総数は、ヨーロッパ 28 か国の 725 のクリニックから 132,932 サイクル、カナダの 24 のセンターから 7,535 の IVF/細胞質内精子注入法 (ICSI) サイクル、および米国の 399 のセンターから 100,000 を超える IVF サイクルでした。

利用可能なすべての生殖補助医療 (ART) 手順の中で、体外受精は 1 サイクルあたりの妊娠率が最も高くなります。 IVF 治療に対する政府の補償の程度は、ヨーロッパと北アメリカの国によって大きく異なります。 ノルウェーでは、不妊症の被験者は、政府によって払い戻される最大 3 つの IVF サイクルを提供されます。 3 サイクルが失敗した場合、被験者は追加の治療費を支払わなければなりません。 このポリシーにより、対象者は、4 周期以上で妊娠する確率は非常に低く、そのため費用や労力に見合わないと信じるようになる可能性があります。

しかし、発表された多くの研究では、3 回 (またはそれ以上) サイクル後に追加の IVF サイクルが成功したという証拠が示されており、否定的な結果が得られています。 多くの研究では、体外受精のサイクルを繰り返しても成功率がわずかに低下するだけであることが示されています。 さらに、2007 年に治験センターで治療を受けた被験者の臨床的妊娠率の予備レトロスペクティブ分析では、追加の 1 ～ 3 サイクルの IVF 治療を受けた被験者の累積成功率は 52% であることが示されました (からの臨床経験に基づく)。 2007 年に Hausken クリニックで 62 人の被験者)。 したがって、これらの研究は、過去3回のIVF治療の失敗の後、健康な妊娠と出産を達成する合理的な可能性があることを示しています.

実際、成功した結果を決定する上で、年齢は以前の体外受精治療の失敗の数よりも重要な要因である可能性があります. いくつかの研究では、年配の女性は受胎率と出産率が低く、妊娠失敗率が高いことが示されています。

IVF や胚移植 (ET) などの ART による不妊症や不妊症の治療では、女性の配偶子の数を増やすために複数の卵胞の発育が必要であり、治療結果が成功する可能性があります。 IVF/ICSI における卵巣刺激には、現在、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 類似体の投与による内因性黄体形成ホルモン (LH) 分泌の抑制と、それに続く外因性卵胞刺激ホルモン (FSH) 投与による多発卵胞発育の刺激が含まれます。 適切な卵胞発育が達成されると、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) または LH の単回投与が内因性 LH サージを模倣し、卵母細胞の成熟を誘導するために投与されます。

生児出産に至らなかった3回以上のIVF治療サイクルを以前に受けた合計176人の被験者は、Gonal-fまたはPergoverisまたはGonal-fとLuverisを使用して、新しい一連のIVF治療サイクルを受けます。 35歳未満と35歳以上の両方の被験者が含まれます。 サブグループ分析では、体外受精のサイクルを繰り返した後の成功の可能性に対する年齢の影響を考慮に入れます。 研究者は、これらの被験者を体系的にフォローアップして、継続中の累積妊娠率を観察します。

この研究はスクリーニング期間（≤-4か月）で構成され、その間に次の試験評価が行われます：人口統計、病歴、併用薬、臨床検査、バイタルサイン、胞状卵胞の数、および被験者の日記がに配られます科目。 スクリーニングと治療開始の間に、オプションの電話相談があり、その間にスクリーニング情報や併用薬の変更が更新されます。 ダウンレギュレーション治療は、下垂体性腺刺激ホルモン細胞の脱感作のために、ノルウェーで市販されているGnRHの毎日のアゴニストまたはアンタゴニストによる前治療期間中のスクリーニング訪問後3か月以内に開始されます。 FSH治療は、GnRHアゴニストのダウンレギュレーションの少なくとも2週間後に、Gonal-fまたはPergoveris、またはGonal-fおよびLuverisのいずれかを投与することによって開始されます。 GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用する場合、FSH 注射は月経周期の 2 日目に開始されます。

卵胞の発育は、超音波および/またはエストラジオール (E2) レベルによるセンターの標準的な慣行に従って、プロトコルの hCG 要件が満たされるまで (すなわち、少なくとも 1 つの卵胞が 18 mm 以上、2 つの卵胞が 16 mm 以上) 満たされるまで監視されます。最終的な卵母細胞の成熟を誘導するために、センターの通常の慣行に従って、hCG（0日目）を受け取ります。 卵子のピックアップ (2 日目)、IVF、ET (4 ～ 7 日目)、および黄体期のサポートは、センターの標準的な慣行に従って実施されます。 治療期間中にいくつかの評価が行われ、試験中に観察された有害事象（AE）が記録されます。 尿妊娠検査は、hCG投与の16日後に実施されます。 尿妊娠検査が陰性の場合、被験者は治療後の安全性追跡のために評価され、サイクルは「完了」と見なされます。 治療後の安全性のフォローアップは、次のサイクルのスクリーニング訪問と同時に行うことができます。 被験者が脱落した場合、早期終了の訪問が治療後の安全性のフォローアップに取って代わります。 尿妊娠検査が陽性の場合、臨床的およびその後の進行中の妊娠は、その後、センターの通常の慣行に従って超音波スキャンによって確認されます。 この最後の訪問で、すべての被験者は治療後の安全性のフォローアップについて評価され、「完了」と見なされます。 妊娠中の被験者の妊娠結果は、必要に応じて出産まで追跡されます。

有害事象および重篤な有害事象（SAE）は、すべての研究訪問で被験者から自発的に報告された場合に評価されます：スクリーニングと治療開始の間のオプションの電話相談中、超音波スキャン（-7-0日目）、OPU（2日目） )、電話相談 (3 日目)、胚移植 (4-7 日目)、電話相談 (16 日目)、12 週目のスキャン (hCG 投与の 10 週間後に評価)、治療後の安全性のフォローアップ、1 年間のフォローアップアップ、および早期終了時 (該当する場合)。