3회 이상의 이전 IVF 치료 후 새로운 일련의 체외 수정(IVF) 치료 주기에서 누적 임신률을 평가하기 위해 1년 동안 노르웨이에서 수행될 4상, 전향적, 관찰적, 공개 라벨, 단일 센터 코호트 시험 정상 출산이 없는 주기

1978년에 IVF 프로세스가 확립된 이후로 전 세계적으로 수행되는 IVF 치료 주기의 수가 급격히 증가했습니다. 2003년에 보고된 IVF 주기의 총 수는 유럽 28개국의 725개 클리닉에서 132,932회, 캐나다 24개 센터에서 7,535회 IVF/세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기, 미국 399개 센터에서 100,000회 이상 IVF 주기였습니다.

사용 가능한 모든 보조 생식 기술(ART) 절차 중에서 IVF는 주기당 가장 높은 임신율을 나타냅니다. 정부가 IVF 치료에 대해 피험자에게 상환하는 정도는 유럽과 북미 국가마다 크게 다릅니다. 노르웨이에서는 불임 피험자에게 정부가 상환하는 최대 3회의 IVF 주기가 제공됩니다. 3주기가 실패하면 피험자는 추가 치료 비용을 지불해야 합니다. 이 정책은 피험자가 4주기 이상 후에 임신할 확률이 매우 낮기 때문에 비용이나 노력을 기울일 가치가 없다고 믿게 만들 수 있습니다.

그러나 발표된 여러 연구에서는 3회(또는 그 이상) 주기 후에 추가 IVF 주기에 대한 성공적인 결과의 증거를 보여 부정적인 결과를 보여줍니다. 많은 연구에서 IVF 주기를 반복하면 성공률이 완만하게 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한 2007년 임상시험센터에서 치료받은 피험자의 임상임신율을 후향적으로 분석한 결과 1~3주기를 추가로 체외수정 시술을 받은 피험자의 누적 성공률은 52%로 나타났다. 2007년 Hausken 클리닉에서 62명). 따라서, 이 연구들은 이전에 세 번의 체외수정(IVF) 치료 실패 후에 건강한 임신과 정상 출산을 달성할 합당한 기회가 있음을 나타냅니다.

사실, 나이는 성공적인 결과를 결정하는 데 있어 이전의 IVF 치료 실패 횟수보다 더 중요한 요소일 가능성이 높습니다. 여러 연구에서 나이든 여성이 임신 및 정상 출산율이 낮고 임신 실패율이 높다는 사실이 입증되었습니다.

IVF 및 배아 이식(ET)과 같은 ART에 의한 난임 및 불임의 치료는 여성 생식세포의 수를 증가시키기 위한 다중 난포 발달과 성공적인 치료 결과의 기회를 필요로 합니다. IVF/ICSI에서 난소 자극은 현재 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체의 투여에 의한 내인성 황체 형성 호르몬(LH) 분비의 억제에 이어 외인성 난포 자극 호르몬(FSH) 투여에 의한 다중 난포 발달의 자극을 포함합니다. 적절한 난포 발달이 이루어지면 내인성 LH 급증을 모방하고 난자 성숙을 유도하기 위해 단일 용량의 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 LH를 투여합니다.

이전에 3회 이상의 IVF 치료 주기를 받았지만 정상 출산을 하지 못한 총 176명의 피험자는 Gonal-f 또는 Pergoveris 또는 Gonal-f 및 Luveris를 사용하여 새로운 일련의 IVF 치료 주기를 받게 됩니다. 35세 미만 및 35세 이상 피험자가 모두 포함됩니다. 하위 그룹 분석에서는 IVF의 반복 주기 후 성공 가능성에 대한 연령의 영향을 고려할 것입니다. 조사관은 누적 진행 임신율을 관찰하기 위해 이들 피험자를 체계적으로 추적할 것입니다.

이 연구는 선별 기간(≤-4개월)으로 구성되며, 이 기간 동안 인구통계, 병력, 병용 약물, 임상 검사, 활력 징후, 전정부 여포 수 및 피험자 일지가 다음 시험 평가가 이루어집니다. 주제. 스크리닝과 치료 시작 사이에 선별 정보 또는 수반되는 약물의 변경 사항이 업데이트되는 동안 선택적 전화 상담이 있습니다. 하향 조절 치료는 뇌하수체 성선 자극 세포 탈감작을 위해 노르웨이에서 시판되는 GnRH 일일 작용제 또는 길항제로 치료 전 기간 동안 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 시작됩니다. FSH 치료는 GnRH 작용제 하향 조절 최소 2주 후에 Gonal-f 또는 Pergoveris 또는 Gonal-f 및 Luveris를 투여함으로써 시작됩니다. GnRH 길항제 프로토콜을 사용하는 경우 FSH 주사는 월경 주기 2일째에 시작합니다.

난포 발달은 초음파 및/또는 에스트라디올(E2) 수준에 의한 센터의 표준 관행에 따라 프로토콜 hCG 요구 사항이 충족될 때까지(즉, 적어도 18mm 이상의 난포 1개 및 16mm 이상의 난포 2개) 모니터링됩니다. 최종 난자 성숙을 유도하기 위해 센터의 일상적인 관행에 따라 hCG(0일)를 받습니다. Ovum Pick Up(2일), IVF, ET(4-7일) 및 황체기 지원은 센터의 표준 관행에 따라 수행됩니다. 치료 기간 동안 여러 평가가 이루어지고 시험 중에 관찰된 부작용(AE)이 기록됩니다. 소변 임신 검사는 hCG 투여 후 16일에 수행됩니다. 소변 임신 검사가 음성인 경우, 치료 후 안전 추적을 위해 피험자를 평가하고 주기를 '완료'한 것으로 간주합니다. 치료 후 안전 추적은 다음 주기의 스크리닝 방문과 동시에 진행될 수 있습니다. 피험자가 탈락하면 조기 종료 방문이 치료 후 안전 후속 조치를 대체합니다. 소변 임신 검사가 양성이면 센터의 일상적인 관행에 따라 초음파 스캔으로 임상 및 이후 진행 중인 임신을 확인합니다. 이 마지막 방문에서 모든 피험자는 치료 후 안전성 후속 조치를 위해 평가되고 '완료'된 것으로 간주됩니다. 임신한 피험자의 임신 결과는 선택적으로 분만까지 추적될 것입니다.

유해 사례 및 심각한 유해 사례(SAE)는 모든 연구 방문에서 피험자가 자발적으로 보고하는 경우에 평가될 것입니다: 스크리닝과 치료 시작 사이의 선택적 전화 상담 동안, 초음파 스캔(-7-0일), OPU(2일) ), 전화 상담(3일), 배아 이식(4-7일), 전화 상담(16일), 스캔 12주차(hCG 투여 후 10주 평가), 치료 후 안전성 추적, 1년 추적- 최대 및 조기 종료 시(해당되는 경우).