このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性慢性肝不全を呈するB型肝炎再活性化患者におけるテノホビルのランダム化対照試験 (ACLF)

2010年2月23日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital

テノホビルは急性慢性肝不全（ACLF）を呈するB型肝炎の自然再活性化患者の罹患率と死亡率を低下させる：ランダム化プラセボ対照試験

背景: B 型肝炎の再活性化は、以前に不活性化または回復した HBV 感染患者の血清中の B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA の突然の再出現または増加を特徴とするよく特徴付けられた症候群です。 再活性化は自然発生する場合もありますが、最も一般的には癌化学療法、免疫抑制、または免疫機能の変化によって引き起こされます。 慢性 B 型肝炎感染症の自然発生的な急性増悪は、4 年間の追跡調査後に 15±37% の累積確率で見られます。2 慢性 B 型肝炎の自然発生的な急性増悪のかなりの数の患者が、非常に高い ALT レベル、黄疸、肝不全を呈する可能性があります。3 最近のアジア太平洋地域のコンセンサス勧告によれば、この状態は急性慢性肝不全（ACLF）として定義されるべきです。

ACLF 様の症状を引き起こす慢性 B 型肝炎の自然発生的急性増悪の患者の短期予後は非常に不良であり、さまざまなシリーズでの死亡率は 30 ～ 70% です。8、9、10 肝移植は、このグループの患者を救うために利用できる唯一の根治的治療法です。 ただし、これは簡単に入手でき、手頃な価格ではありません。 別の治療法は抗ウイルス療法ですが、データは限られています。 ラミブジンの有効性は歴史的対照によって評価および比較されましたが、有益であるとはわかりませんでした。8、9、10 しかし、台湾の研究では、ラミブジンを服用しており、ベースラインのビリルビン値が 342 mmol/L (20 mg/dL) 未満であった患者のサブグループにおいて生存上の利点が示されました 11。 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) は、B 型肝炎ウイルスの複製を抑制するのに非常に効果的であることが示されている、強力で速効性の経口非環式ヌクレオチド類似体である逆転写酵素阻害剤です。12 テノホビルは、LAM 未治療患者と LAM 耐性患者の両方において HBV に対して優れた活性を示しました。13、14。 その有効性は、ACLF を呈する B 型肝炎再活性化患者では評価されていない。 仮説：研究者らは、テノホビルは HBV DNA を減少させることにより、B 型肝炎の自然再活性化患者の罹患率と死亡率を低下させるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALT レベルが正常の上限の 5 倍を超えて上昇し、HBV DNA レベルが 105 コピー/ml (約 1.8x104) を超えることを特徴とする慢性 B 型肝炎の再活性化 IU/ml）ACLFとして表示されます
  • 急性肝障害
  • 黄疸（ビリルビン≧5 mg/dL）および凝固障害（INR>1.5）
  • 以前に診断された、または診断されていない慢性肝疾患の患者において、4週間以内に腹水および/または脳症を合併した。

除外基準:

  • 他のウイルスとの重複感染（E型、A型、D型、C型肝炎）
  • 共存肝細胞癌 (HCC)
  • 門脈血栓症
  • 腎障害の併発
  • 妊娠
  • HIV感染症との同時感染、または過去に抗ウイルス薬の投与を受けた患者
  • -少なくとも過去12か月以内に慢性肝炎またはその他の疾患に対する免疫調節療法または細胞傷害性/免疫抑制療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：プラセボ
プラセボは、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩と外観が似ているマルチビタミン カプセルで、3 か月まで 1 日 1 回投与されました。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)
テノホビル 300mg/日を 3 か月間投与
ACTIVE_COMPARATOR：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) は、B 型肝炎ウイルスの複製を抑制するのに非常に効果的であることが示されている、強力で速効性の経口非環式ヌクレオチド類似体である逆転写酵素阻害剤です。 テノホビルは、LAM ナイーブ患者と LAM 耐性患者の両方において HBV に対して優れた活性を示しました。 ACLFを呈するB型肝炎の再活性化患者におけるその有効性は評価されていない。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)
テノホビル 300mg/日を 3 か月間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBV DNA レベルの低下、生存
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTP、MELDスコアの向上
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Govind Ballabh Pant Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shiv K Sarin, MD,DM、G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月23日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hitendra garg

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎の臨床試験

テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Russia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する