Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne Tenofowiru u pacjentów z reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B objawiającą się jako ostra przy przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF)

23 lutego 2010 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital

Tenofowir zmniejsza chorobowość i śmiertelność u pacjentów ze spontaniczną reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B objawiającą się ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF): randomizowane badanie kontrolowane placebo

Wstęp: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B jest dobrze scharakteryzowanym zespołem charakteryzującym się nagłym ponownym pojawieniem się lub wzrostem DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w surowicy pacjenta z wcześniej nieaktywnym lub uleczonym zakażeniem HBV. Reaktywacja może być spontaniczna, ale najczęściej jest wywoływana przez chemioterapię przeciwnowotworową, supresję immunologiczną lub zmianę funkcji odpornościowej. Spontaniczne ostre zaostrzenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B obserwuje się z łącznym prawdopodobieństwem 15 ± 37% po 4 latach obserwacji.2 Znaczna liczba pacjentów z samoistnym ostrym zaostrzeniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B może wykazywać bardzo wysoki poziom AlAT, żółtaczkę i niewydolność wątroby.3 Stan ten należy zdefiniować jako ostrą do przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF) zgodnie z niedawnym konsensusem rekomendacji regionu Azji i Pacyfiku.

Krótkoterminowe rokowanie pacjentów z samoistnym ostrym zaostrzeniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B prowadzącego do ACLF jest bardzo złe, ze śmiertelnością 30-70% w różnych seriach.8,9,10 Przeszczep wątroby był jedyną ostateczną dostępną terapią ratującą tę grupę pacjentów. Nie jest to jednak łatwo dostępne i niedrogie. Inną opcją terapeutyczną jest terapia przeciwwirusowa, ale ma ograniczone dane. Skuteczność lamiwudyny oceniano i porównywano z kontrolą historyczną, ale nie stwierdzono, aby była korzystna.8,9,10 Jednak badanie przeprowadzone na Tajwanie wykazało poprawę przeżycia w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali lamiwudynę i mieli wyjściowe stężenie bilirubiny poniżej 342 mmol/l (20 mg/dl).11 Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest silnym, szybko działającym doustnym acyklicznym analogiem nukleotydu, inhibitorem odwrotnej transkryptazy, który, jak wykazano, jest wysoce skuteczny w hamowaniu replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B.12 Tenofowir wykazał również doskonałą aktywność przeciwko HBV zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej LAM, jak i pacjentów opornych na LAM.13,14. Jego skuteczność nie została oceniona u pacjentów z reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B, u których występuje ACLF. Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że tenofowir zmniejsza zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z samoistną reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B poprzez zmniejszenie DNA HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reaktywacja przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B charakteryzująca się wzrostem poziomu ALT >5 razy górna granica normy wraz z poziomem HBV DNA >105 kopii/ml (~1,8x104 j.m./ml) wyrażone jako ACLF
  • Ostra niewydolność wątroby
  • Żółtaczka (bilirubina ≥5 mg/dl) i koagulopatia (INR>1,5)
  • Powikłany w ciągu 4 tygodni przez wodobrzusze i/lub encefalopatię u pacjenta z wcześniej rozpoznaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadkażenie innymi wirusami (zapalenie wątroby typu E, A, D i C)
  • Współistniejący rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Współistniejące zaburzenia czynności nerek
  • Ciąża
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub Pacjenci otrzymywali wcześniej jakikolwiek lek przeciwwirusowy
  • Immunomodulator lub terapia cytotoksyczna/immunosupresyjna przewlekłego zapalenia wątroby lub innej choroby w ciągu co najmniej 12 miesięcy poprzedzających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Placebo
Placebo było multiwitaminową kapsułką o wyglądzie podobnym do fumaranu dizoproksylu tenofowiru i podawano ją raz dziennie do 3 miesiąca życia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Tenofowir 300 mg/dobę przez 3 miesiące
ACTIVE_COMPARATOR: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest silnym, szybko działającym, doustnym analogiem acyklicznego nukleotydu, inhibitorem odwrotnej transkryptazy, który, jak wykazano, jest wysoce skuteczny w hamowaniu replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B. Tenofowir wykazał również doskonałą aktywność przeciwko HBV zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej, jak i pacjentów opornych na LAM. Nie oceniano jego skuteczności u pacjentów z reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B, u których stwierdza się ACLF
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Tenofowir 300 mg/dobę przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu HBV DNA, przeżycie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wyników CTP, MELD
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiv K Sarin, MD,DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hitendra garg

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj