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만성 간부전 시 급성으로 나타나는 B형 간염 재활성화 환자에 대한 테노포비르의 무작위 대조 시험 (ACLF)

2010년 2월 23일 업데이트: Govind Ballabh Pant Hospital

테노포비르는 급성-만성 간부전(ACLF)으로 나타나는 B형 간염의 자발적 재활성화 환자의 이환율과 사망률을 감소시킵니다: 무작위 위약 통제 시험

배경: B형 간염 재활성화는 이전에 비활성 또는 치유된 HBV 감염 환자의 혈청에서 B형 간염 바이러스(HBV) DNA의 갑작스러운 재출현 또는 상승으로 특징지어지는 잘 알려진 증후군입니다. 재활성화는 자발적일 수 있지만 가장 일반적으로 암 화학 요법, 면역 억제 또는 면역 기능의 변경에 의해 유발됩니다. 만성 B형 간염의 자발적인 급성 악화는 4년 추적 관찰 후 누적 확률 15±37%로 나타납니다.2 만성 B형 간염의 자발적인 급성 악화 환자의 상당수는 매우 높은 ALT 수치, 황달 및 간부전을 나타낼 수 있습니다.3 이 상태는 최근 아시아 태평양 합의 권장 사항에 따라 급성-만성 간부전(ACLF)으로 정의되어야 합니다.

만성 B형 간염의 자발성 급성 악화로 ACLF 유사 발현으로 이어지는 환자의 단기 예후는 매우 좋지 않으며 사망률은 30-70%입니다.8,9,10 간 이식은 이 환자 그룹을 구제할 수 있는 유일한 결정적인 치료법이었습니다. 그러나 이것은 쉽게 구할 수 없고 저렴하지 않습니다. 또 다른 치료 옵션은 항바이러스 요법이지만 데이터가 제한적입니다. 라미부딘의 효능은 역사적 대조군에 의해 평가 및 비교되었지만 유익한 것으로 밝혀지지 않았습니다.8,9,10 그러나 대만의 한 연구에서는 라미부딘을 복용 중이고 기준선 빌리루빈이 342mmol/L(20mg/dL) 미만인 환자 하위 그룹에서 생존 이점을 보여주었습니다.11 Tenofovir disoproxil fumarate(TDF)는 B형 간염 바이러스 복제를 억제하는 데 매우 효과적인 것으로 밝혀진 강력하고 신속하게 작용하는 경구 비환식 뉴클레오티드 유사체 역전사 효소 억제제입니다.12 Tenofovir는 또한 LAM-naive 환자와 LAM-내성 환자 모두에서 HBV에 대해 탁월한 활성을 보였습니다.13,14. ACLF 가설: 테노포비어가 HBV DNA를 감소시켜 B형 간염의 자발적 재활성화 환자의 이환율과 사망률을 감소시킨다는 연구자의 가설.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HBV DNA 수치 >105 copies/ml(~1.8x104 IU/ml) ACLF로 제시
  • 급성 간 손상
  • 황달(빌리루빈 ≥5mg/dL) 및 응고병증(INR>1.5)
  • 이전에 진단되었거나 진단되지 않은 만성 간 질환이 있는 환자에서 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4주 이내에 합병됨.

제외 기준:

  • 다른 바이러스(E, A, D 및 C형 간염)에 의한 중복 감염
  • 공존하는 간세포 암종(HCC)
  • 문맥 혈전증
  • 공존하는 신장 장애
  • 임신
  • HIV 감염과의 동시 감염 또는 이전에 항바이러스제를 투여받은 환자
  • 적어도 지난 12개월 이내에 만성 간염 또는 기타 질병에 대한 면역 조절제 또는 세포 독성/면역 억제 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 위약
위약은 Tenofovir disoproxil fumarate와 외관이 유사한 종합비타민 캡슐로 3개월까지 1일 1회 투여하였다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
3개월 동안 테노포비르 300mg/일
ACTIVE_COMPARATOR: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
Tenofovir disoproxil fumarate(TDF)는 B형 간염 바이러스 복제를 억제하는 데 매우 효과적인 것으로 밝혀진 강력하고 빠르게 작용하는 경구 비환식 뉴클레오티드 유사체 역전사 효소 억제제입니다. Tenofovir는 또한 LAM-naive 환자와 LAM-내성 환자 모두에서 HBV에 대해 우수한 활성을 보였습니다. ACLF로 나타난 B형 간염 재활성화 환자에 대한 효능은 평가되지 않았습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)
3개월 동안 테노포비르 300mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBV DNA 수치 감소, 생존
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTP, MELD 점수 향상
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Govind Ballabh Pant Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shiv K Sarin, MD,DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hitendra garg

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