Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie tenofoviru u pacientů s reaktivací hepatitidy B prezentující se jako akutní při chronickém selhání jater (ACLF)

23. února 2010 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital

Tenofovir snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů se spontánní reaktivací hepatitidy B projevující se jako akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF): Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Východiska: Reaktivace hepatitidy B je dobře charakterizovaný syndrom vyznačující se náhlým znovuobjevením nebo vzestupem DNA viru hepatitidy B (HBV) v séru pacienta s dříve neaktivní nebo vyléčenou infekcí HBV. Reaktivace může být spontánní, ale nejčastěji je vyvolána chemoterapií rakoviny, potlačením imunity nebo změnou imunitní funkce. Spontánní akutní exacerbace chronické infekce hepatitidy B je pozorována s kumulativní pravděpodobností 15±37 % po 4 letech sledování.2 Významný počet pacientů se spontánní akutní exacerbací chronické hepatitidy B se může projevit velmi vysokými hladinami ALT, žloutenkou a selháním jater.3 Tento stav by měl být definován jako akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) podle nedávného doporučení asijsko-pacifického konsenzu.

Krátkodobá prognóza pacientů se spontánní akutní exacerbací chronické hepatitidy B vedoucí k prezentaci podobné ACLF je extrémně špatná, s mortalitou 30–70 % v různých sériích.8,9,10 Transplantace jater byla jedinou definitivní dostupnou terapií k záchraně této skupiny pacientů. To však není snadno dostupné a cenově dostupné. Další terapeutickou možností je antivirová terapie, ale má omezené údaje. Účinnost lamivudinu byla hodnocena a srovnávána historickou kontrolou, ale nebyla shledána jako přínosná.8,9,10 Studie z Tchaj-wanu však prokázala přínos v přežití u podskupiny pacientů, kteří užívali lamivudin a měli výchozí hodnotu bilirubinu pod 342 mmol/l (20 mg/dl).11 Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) je silný, rychle působící, perorální analog acyklických nukleotidů, inhibitor reverzní transkriptázy, u kterého se ukázalo, že je vysoce účinný při potlačování replikace viru hepatitidy B.12 Tenofovir také prokázal vynikající aktivitu proti HBV jak u pacientů dosud neléčených, tak u pacientů rezistentních na LAM.13,14. Jeho účinnost nebyla hodnocena u pacientů s reaktivací hepatitidy B, kteří se prezentují jako ACLF Hypotéza: Zkoušející předpokládají, že tenofovir snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů se spontánní reaktivací hepatitidy B snížením HBV DNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reaktivace chronické hepatitidy B charakterizovaná zvýšením hladiny ALT >5násobkem horní hranice normálu spolu s hladinou HBV DNA >105 kopií/ml (~1,8x104 IU/ml) prezentující jako ACLF
  • Akutní poškození jater
  • Žloutenka (bilirubin ≥5 mg/dl) a koagulopatie (INR>1,5)
  • Komplikované během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií u pacienta s dříve diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným chronickým onemocněním jater.

Kritéria vyloučení:

  • Superinfekce jinými viry (hepatitida E, A, D a C)
  • Koexistující hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Trombóza portální žíly
  • Současné poškození ledvin
  • Těhotenství
  • Souběžná infekce HIV nebo Pacienti podstoupili předchozí léčbu jakýmkoliv antivirotikem
  • Imunomodulační nebo cytotoxická/imunosupresivní terapie pro chronickou hepatitidu nebo jiné onemocnění během alespoň předchozích 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Placebo
Placebo byla multivitaminová tobolka, která měla podobný vzhled jako tenofovir-disoproxil-fumarát a byla podávána jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
Tenofovir 300 mg/den po dobu 3 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
Tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) je silný, rychle působící perorální analog acyklických nukleotidů, inhibitor reverzní transkriptázy, u kterého bylo prokázáno, že je vysoce účinný při potlačování replikace viru hepatitidy B. Tenofovir také prokázal vynikající aktivitu proti HBV jak u pacientů dosud neléčených LAM, tak u pacientů rezistentních na LAM. Jeho účinnost nebyla hodnocena u pacientů s reaktivací hepatitidy B, kteří se projevují jako ACLF
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
Tenofovir 300 mg/den po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladin HBV DNA, přežití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení CTP, MELD skóre
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiv K Sarin, MD,DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hitendra garg

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit