Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttitutkimus kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (ICE)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Jenny C. Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Satunnaistettu avoin neoadjuvanttivaiheen II tutkimus, jossa verrattiin iksabepilonia (I) vs. Ixabepilone Plus Setuksimabi (IC) kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla

Iksabepilonin ja kapesitabiinin yhdistelmä on osoittautunut aktiiviseksi hoito-ohjelmaksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Setuksimabi tehoaa kasvaimiin, jotka ilmentävät epidermaalista kasvutekijäreseptoria ja joilla on osoitettu aktiivisuutta pään, kaulan ja paksusuolen kasvaimissa, ja se voi olla tehokas joissakin rintasyövissä, joiden tiedetään ilmentävän EGFR:ää. Tutkimuksessa pyritään arvioimaan iksabepilonin käyttöä yksinään tai yhdessä setuksimabin kanssa kasvainten vastaisena hoitona satunnaistettuna vaiheittain (T1N1-3M0 tai T2-4 N0-3M0).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iksabepilonin ja kapesitabiinin yhdistelmä on osoittautunut aktiiviseksi hoito-ohjelmaksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC), kun antrasykliini- ja taksaanihoito on epäonnistunut. Setuksimabi on aktiivinen kasvaimissa, jotka ilmentävät epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) ja osoittavat aktiivisuutta pään ja kaulan sekä paksusuolen kasvaimissa. Osan rintasyövistä tiedetään ilmentävän EGFR:ää. Setuksimabin vaikutusmekanismi viittaa mahdolliseen tehoon rintasyöpäpotilailla, ja useat tutkimukset osoittavat, että se voi olla tehokas kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä (TNBC). Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan iksabepilonia yksinään tai yhdessä setuksimabin kanssa mahdollisena tapana lisätä kasvainten vastaista aktiivisuutta. Tässä satunnaistetussa avoimessa vaiheen II tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan tasaisesti 1) iksabepilonin tai 2) iksabepilonin ja setuksimabin välillä. Satunnaistaminen ositetaan sairauden vaiheen mukaan (T1N1-3M0 tai T2-4 N0-3M0).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää iksabepilonin patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR) (rinta ja kainalo) verrattuna iksabepiloniin yhdistettynä setuksimabiin potilailla, joilla on invasiivinen rintaadenokarsinooma T1N1-N3M0 tai T2-4 N0-3M0 ja jotka ovat kolminkertaisesti negatiivisia ja jotka ovat ehdokkaita preoperatiiviseen kemoterapiaan. Toissijaisina tavoitteina on arvioida yleinen objektiivinen vasteprosentti molemmissa hoitoryhmissä ja arvioida kunkin hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus. On myös tertiäärisiä, tutkivia tavoitteita, jotka toivottavasti mahdollistavat biomarkkerien ilmentymisen ja hoitovasteen korrelaation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen vahvistus invasiivisesta rintasyövästä.
  • Potilailla tulee olla ehjä primaarinen kasvain.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilailla tulee olla T1N1-3M0 tai T2-4 N0-3M0.
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen rintasyöpä, ovat kelvollisia.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskykyasteikon tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
  • Potilailla on oltava kliinisesti mitattavissa oleva sairaus voidakseen hoitaa neoadjuvanttihoidon.
  • Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, mikä määritellään perifeeristen granulosyyttien määrällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3 ja verihiutaleiden määrällä vähintään 100000 mm^3.
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, ja bilirubiinin on oltava normaaleissa laboratorioarvoissa. Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit (ALT ja ASAT) voivat olla enintään 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (ULN).
  • Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä kreatiniinitason ollessa normaalialueella.
  • Potilaiden normaalin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (WOCBP).
  • WOCBP:n on käytettävä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. WOCBP:t ovat naisia, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien aikana 12 kuukauteen tai joilla ei ole aiemmin tehty kirurgista sterilointia.
  • Potilaiden on suostuttava tutkimusbiopsioiden ottamiseen.
  • Potilaiden on laitospolitiikan mukaisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja ei-invasiivinen kohdunkaulansyöpä.
  • Her2Neu-, ER- ja PR-positiiviset potilaat tulee sulkea pois.
  • Tulehduksellista rintasyöpää (IBC) sairastavat potilaat suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on elinsiirrännäinen tai joilla on jokin muu immuunivaste.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana.
  • Krooninen hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka saavat suun kautta otettavaa K-vitamiinilääkitystä (paitsi pieniannoksinen kumariini, joka määritellään 1 mg:ksi päivässä).
  • Muu samanaikainen ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, vakava aliravitsemus, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin luokka III tai IV, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma).
  • Potilaat, joilla on aiempi perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Iksabepiloni
Tuotemerkki on Ixempra ®; se on epotiloni B -analogi, jota käytetään yhdessä muiden syöpää vastaan ​​tarkoitettujen kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Lääke: Iksabepiloni
Iksabepilonia annetaan 40 mg/m^2 IV 180 minuutin ajan jokaisena neljän 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • atsaepotiloni B
KOKEELLISTA: Iksabepiloni ja setuksimabi
Setuksimabi, tuotenimi Erbitux, on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjä ja monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään iksabepilonin kanssa syöpää vastaan.
Lääke: Iksabepiloni
Iksabepilonia annetaan 40 mg/m^2 IV 180 minuutin ajan jokaisena neljän 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • atsaepotiloni B
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabia annetaan 400 mg/m^2 IV 120 minuutin aikana aloitusannoksena ensimmäisenä päivänä neljästä 21 päivän syklistä. Sitä annetaan sitten viikoittain annoksella 250 mg/m^2 IV 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: vuoden hoidon jälkeen

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää iksabepilonin patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR) (rinta ja kainalo) verrattuna iksabepiloniin yhdistettynä setuksimabiin potilailla, joilla on invasiivinen rintaadenokarsinooma T1N1-N3M0 tai T2-4 N0-3M0 ja jotka ovat kolminkertaisesti negatiivisia ja jotka ovat ehdokkaita preoperatiiviseen kemoterapiaan.

Käytetyt kriteerit: "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa; kokonaisvaste (OR) = CR + PR." tai vastaava määritelmä, joka on tarkka ja sopiva.
vuoden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
Toissijaisena tavoitteena on arvioida RFS molemmissa hoitoryhmissä. Käytetyt kriteerit: "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa; kokonaisvaste (OR) = CR + PR." tai vastaava määritelmä, joka on tarkka ja sopiva.
Mediaani 3 vuotta
Molempien hoito-ohjelmien turvallisuus ja myrkyllisyys: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä mitataan. Myrkyllisyys/turvallisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumien perusteella (NCI CTCAE v.3.0). Perustilan merkit ja oireet tallennetaan ja niitä seurataan koko kokeen ajan. Toksisuusarvioinnit ovat jatkuvia hoidon ja seurantavuoden aikana, minkä jälkeen kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät toksisuudet katsotaan parantuneiksi, vakiintuneiksi tai peruuttamattomiksi. Elintoiminnot mitataan lähtötilanteessa ja niitä seurataan ennen annosta ja tutkimuslääkkeen annon aikana jaksoissa 1–4. Kemialliset ja hematologiset laboratoriotutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja ennen jokaista seuraavaa kemoterapiasykliä.
vuoden kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00002243
  • 0908-0265 (MUUTA: HMRI IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tietojen jakaminen määritetään myöhemmin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa