- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01097642
Neoadjuvanttitutkimus kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (ICE)
Satunnaistettu avoin neoadjuvanttivaiheen II tutkimus, jossa verrattiin iksabepilonia (I) vs. Ixabepilone Plus Setuksimabi (IC) kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iksabepilonin ja kapesitabiinin yhdistelmä on osoittautunut aktiiviseksi hoito-ohjelmaksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC), kun antrasykliini- ja taksaanihoito on epäonnistunut. Setuksimabi on aktiivinen kasvaimissa, jotka ilmentävät epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) ja osoittavat aktiivisuutta pään ja kaulan sekä paksusuolen kasvaimissa. Osan rintasyövistä tiedetään ilmentävän EGFR:ää. Setuksimabin vaikutusmekanismi viittaa mahdolliseen tehoon rintasyöpäpotilailla, ja useat tutkimukset osoittavat, että se voi olla tehokas kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä (TNBC). Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan iksabepilonia yksinään tai yhdessä setuksimabin kanssa mahdollisena tapana lisätä kasvainten vastaista aktiivisuutta. Tässä satunnaistetussa avoimessa vaiheen II tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan tasaisesti 1) iksabepilonin tai 2) iksabepilonin ja setuksimabin välillä. Satunnaistaminen ositetaan sairauden vaiheen mukaan (T1N1-3M0 tai T2-4 N0-3M0).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää iksabepilonin patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR) (rinta ja kainalo) verrattuna iksabepiloniin yhdistettynä setuksimabiin potilailla, joilla on invasiivinen rintaadenokarsinooma T1N1-N3M0 tai T2-4 N0-3M0 ja jotka ovat kolminkertaisesti negatiivisia ja jotka ovat ehdokkaita preoperatiiviseen kemoterapiaan. Toissijaisina tavoitteina on arvioida yleinen objektiivinen vasteprosentti molemmissa hoitoryhmissä ja arvioida kunkin hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus. On myös tertiäärisiä, tutkivia tavoitteita, jotka toivottavasti mahdollistavat biomarkkerien ilmentymisen ja hoitovasteen korrelaation.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen vahvistus invasiivisesta rintasyövästä.
- Potilailla tulee olla ehjä primaarinen kasvain.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilailla tulee olla T1N1-3M0 tai T2-4 N0-3M0.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen rintasyöpä, ovat kelvollisia.
- Potilaiden Karnofskyn suorituskykyasteikon tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
- Potilailla on oltava kliinisesti mitattavissa oleva sairaus voidakseen hoitaa neoadjuvanttihoidon.
- Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, mikä määritellään perifeeristen granulosyyttien määrällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm^3 ja verihiutaleiden määrällä vähintään 100000 mm^3.
- Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, ja bilirubiinin on oltava normaaleissa laboratorioarvoissa. Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit (ALT ja ASAT) voivat olla enintään 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (ULN).
- Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä kreatiniinitason ollessa normaalialueella.
- Potilaiden normaalin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (WOCBP).
- WOCBP:n on käytettävä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen. WOCBP:t ovat naisia, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien aikana 12 kuukauteen tai joilla ei ole aiemmin tehty kirurgista sterilointia.
- Potilaiden on suostuttava tutkimusbiopsioiden ottamiseen.
- Potilaiden on laitospolitiikan mukaisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja ei-invasiivinen kohdunkaulansyöpä.
- Her2Neu-, ER- ja PR-positiiviset potilaat tulee sulkea pois.
- Tulehduksellista rintasyöpää (IBC) sairastavat potilaat suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on elinsiirrännäinen tai joilla on jokin muu immuunivaste.
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana.
- Krooninen hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi tai jotka saavat suun kautta otettavaa K-vitamiinilääkitystä (paitsi pieniannoksinen kumariini, joka määritellään 1 mg:ksi päivässä).
- Muu samanaikainen ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, vakava aliravitsemus, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin luokka III tai IV, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma).
- Potilaat, joilla on aiempi perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Iksabepiloni
Tuotemerkki on Ixempra ®; se on epotiloni B -analogi, jota käytetään yhdessä muiden syöpää vastaan tarkoitettujen kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
|
Iksabepilonia annetaan 40 mg/m^2 IV 180 minuutin ajan jokaisena neljän 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Iksabepiloni ja setuksimabi
Setuksimabi, tuotenimi Erbitux, on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjä ja monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään iksabepilonin kanssa syöpää vastaan.
|
Iksabepilonia annetaan 40 mg/m^2 IV 180 minuutin ajan jokaisena neljän 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Setuksimabia annetaan 400 mg/m^2 IV 120 minuutin aikana aloitusannoksena ensimmäisenä päivänä neljästä 21 päivän syklistä.
Sitä annetaan sitten viikoittain annoksella 250 mg/m^2 IV 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: vuoden hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää iksabepilonin patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR) (rinta ja kainalo) verrattuna iksabepiloniin yhdistettynä setuksimabiin potilailla, joilla on invasiivinen rintaadenokarsinooma T1N1-N3M0 tai T2-4 N0-3M0 ja jotka ovat kolminkertaisesti negatiivisia ja jotka ovat ehdokkaita preoperatiiviseen kemoterapiaan. Käytetyt kriteerit: "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa; kokonaisvaste (OR) = CR + PR." tai vastaava määritelmä, joka on tarkka ja sopiva. |
vuoden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Mediaani 3 vuotta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida RFS molemmissa hoitoryhmissä.
Käytetyt kriteerit: "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa; kokonaisvaste (OR) = CR + PR." tai vastaava määritelmä, joka on tarkka ja sopiva.
|
Mediaani 3 vuotta
|
Molempien hoito-ohjelmien turvallisuus ja myrkyllisyys: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä mitataan.
Myrkyllisyys/turvallisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumien perusteella (NCI CTCAE v.3.0).
Perustilan merkit ja oireet tallennetaan ja niitä seurataan koko kokeen ajan.
Toksisuusarvioinnit ovat jatkuvia hoidon ja seurantavuoden aikana, minkä jälkeen kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät toksisuudet katsotaan parantuneiksi, vakiintuneiksi tai peruuttamattomiksi.
Elintoiminnot mitataan lähtötilanteessa ja niitä seurataan ennen annosta ja tutkimuslääkkeen annon aikana jaksoissa 1–4. Kemialliset ja hematologiset laboratoriotutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja ennen jokaista seuraavaa kemoterapiasykliä.
|
vuoden kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00002243
- 0908-0265 (MUUTA: HMRI IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta