Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende undersøgelse i tredobbelt negative brystkræftpatienter (ICE)

27. august 2021 opdateret af: Jenny C. Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Randomiseret Open-Label Neo-Adjuverende fase II-undersøgelse, der sammenligner Ixabepilon (I) vs. Ixabepilone Plus Cetuximab (IC) hos patienter med triple negative brystkræft

Kombinationen af ​​Ixabepilon og capecitabin har vist sig at være et aktivt regime hos patienter med metastaserende brystkræft efter at have svigtet andre behandlinger. Cetuximab er aktivt mod tumorer, der udtrykker epidermal vækstfaktor-receptor med demonstreret aktivitet i hoved- og hals- og kolorektale tumorer og kan være effektiv i nogle brystkræftformer, der vides at udtrykke EGFR. Studiet søger at evaluere Ixabepilone alene eller i kombination med cetuximab som en antitumorterapi m/randomisering stratificeret efter stadie (T1N1-3M0 eller T2-4 N0-3M0).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ixabepilon og capecitabin-kombination har vist sig at være et aktivt regime hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC) efter at have svigtet et antracyklin- og et taxan-regime. Cetuximab er aktivt i tumorer, der udtrykker epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) med påvist aktivitet i hoved- og hals- og kolorektale tumorer. En del af brystkræfttilfældene er kendt for at udtrykke EGFR. Cetuximabs virkningsmekanisme antyder muligheden for effekt hos brystkræftpatienter, og flere undersøgelser viser, at det kan være effektivt ved Triple Negative Breast Cancer (TNBC). Denne undersøgelse søger at evaluere Ixabepilone alene eller i kombination med cetuximab som en mulig måde at øge antitumoraktiviteten. I dette randomiserede åbne fase II-studie vil patienterne blive randomiseret ligeligt mellem 1) Ixabepilone eller 2) Ixabepilone plus Cetuximab. Randomisering vil blive stratificeret efter sygdomsstadium (T1N1-3M0 eller T2-4 N0-3M0).

Studiets primære mål er at bestemme den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) (bryst og armhule) af Ixabepilone versus Ixabepilone, når det kombineres med cetuximab hos patienter med invasiv brystadenokarcinom T1N1-N3M0 eller T2-4 N0-3M0 sygdom, som er triple negative og som er kandidater til præoperativ kemoterapi. De sekundære mål er at evaluere den overordnede objektive responsrate i begge behandlingsgrupper og at vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​hvert regime. Der er også tertiære, udforskende mål, der forhåbentlig vil give mulighed for korrelation af biomarkørekspression og respons på behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftelse af invasivt brystcarcinom.
  • Patienter skal have intakt primær tumor.
  • Patienter over eller lig med 18 år.
  • Patienter bør have T1N1-3M0 eller T2-4 N0-3M0.
  • Patienter med bilateral brystkræft er berettiget.
  • Patienter med anden primær brystkræft er berettiget.
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsskala på mere end eller lig med 70 %.
  • Patienter skal have en klinisk målbar sygdom for at blive behandlet i neoadjuverende omgivelser.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som defineret ved perifert granulocyttal på mere end eller lig med 1500/mm^3 og blodpladetal større end eller lig med 100000mm^3.
  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion med et bilirubin inden for normale laboratorieværdier. Alkalisk fosfatase og transaminaser (ALAT og ASAT) kan være op til 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for institutionen.
  • Patienter bør have tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininniveauer inden for normalområdet.
  • Patienter bør have en normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mere end eller lig med 50 %.
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest for en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
  • WOCBP skal bruge en pålidelig og passende præventionsmetode under undersøgelsen og seks måneder efter kemoterapi er afsluttet. WOCBP er kvinder, der ikke er i overgangsalderen i 12 måneder eller ikke har haft nogen tidligere kirurgisk sterilisation.
  • Patienter skal acceptere at have undersøgelsesbiopsier.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse, i overensstemmelse med institutionens politik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter diagnosticeret og behandlet inden for de foregående 5 år, undtagen non-melanom hudkræft og non-invasiv livmoderhalskræft.
  • Her2Neu-, ER- og PR-positive patienter bør udelukkes.
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft (IBC) er udelukket.
  • Patienter med en organallograft eller anden historie med immunkompromittering.
  • Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger.
  • Kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel.
  • En kendt historie om HIV-seropositivitet.
  • Patienter med en aktiv blødende diatese eller på oral anti-vitamin K-medicin (undtagen lavdosis kumarin defineret som 1 mg dagligt).
  • Anden samtidig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen (dvs. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion, alvorlig underernæring, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association klasse III eller IV, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for seks måneder, kronisk lever- eller nyresygdom, aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal).
  • Patienter med en allerede eksisterende perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ixabepilone
Mærkenavnet er Ixempra ®; det er en epothilon B-analog, der anvendes i kombination med andre kemoterapeutika mod cancer.
Medicin: Ixabepilone
Ixabepilon vil blive givet ved 40 mg/m^2 IV over 180 minutter på dag 1 i hver af fire 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • azaepothilon B
EKSPERIMENTEL: Ixabepilone plus Cetuximab
Cetuximab, mærkenavnet Erbitux, er en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmer og monoklonalt antistof, der anvendes sammen med Ixabepilon mod cancer.
Medicin: Ixabepilone
Ixabepilon vil blive givet ved 40 mg/m^2 IV over 180 minutter på dag 1 i hver af fire 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • azaepothilon B
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive givet ved 400 mg/m^2 IV over 120 minutter til dens indledende startdosis på dag 1 af den første af fire 21-dages cyklusser. Det vil derefter blive administreret på en ugentlig basis ved 250 mg/m^2 IV over 60 minutter.
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: et år efter behandlingen

Studiets primære mål er at bestemme den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) (bryst og armhule) af Ixabepilone versus Ixabepilone, når det kombineres med cetuximab hos patienter med invasiv brystadenokarcinom T1N1-N3M0 eller T2-4 N0-3M0 sygdom, som er triple negative og som er kandidater til præoperativ kemoterapi.

De anvendte kriterier: "Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.", eller lignende definition, der er nøjagtig og passende.
et år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Median 3-årig
Det sekundære mål er at evaluere RFS i begge behandlingsgrupper. De anvendte kriterier: "Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.", eller lignende definition, der er nøjagtig og passende.
Median 3-årig
Sikkerhed og toksicitet af begge behandlingsregimer: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: et år efter sidste behandlingsdosis
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive målt. Toksicitet/sikkerhed vil blive vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v.3.0). Baseline tegn og symptomer vil blive registreret og fulgt under hele forsøget. Toksicitetsvurderinger vil være kontinuerlige under behandlingen og året for opfølgning, hvorefter alle undersøgelseslægemiddelrelaterede toksiciteter vil blive anset for løst, stabiliseret eller irreversibel. Vitale tegn vil blive udført ved baseline og vil blive overvåget før dosis og under studiets lægemiddeladministration for cyklus 1 - 4. Kemi- og hæmatologiske laboratorietest vil blive udført ved baseline og forud for hver efterfølgende kemoterapicyklus.
et år efter sidste behandlingsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (SKØN)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002243
  • 0908-0265 (ANDET: HMRI IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele data, der skal bestemmes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner