Neoadjuvante Studie bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen (ICE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologischer Bestätigung eines invasiven Mammakarzinoms.
• Die Patienten müssen einen intakten Primärtumor haben.
• Patienten ab 18 Jahren.
• Patienten sollten T1N1-3M0 oder T2-4 N0-3M0 haben.
• Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs sind förderfähig.
• Patientinnen mit sekundärem primärem Brustkrebs sind förderfähig.
• Die Patienten sollten eine Karnofsky-Leistungsskala von größer oder gleich 70 % aufweisen.
• Patienten müssen eine klinisch messbare Erkrankung haben, um im neoadjuvanten Setting behandelt zu werden.
• Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion aufweisen, definiert durch eine periphere Granulozytenzahl von mindestens 1500/mm^3 und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100000 mm^3.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion mit einem Bilirubin innerhalb normaler Laborwerte haben. Alkalische Phosphatase und Transaminasen (ALT und AST) können bis zum 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) der Institution betragen.
• Die Patienten sollten eine ausreichende Nierenfunktion mit Kreatininspiegeln im normalen Bereich haben.
• Die Patienten sollten eine normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 50 % aufweisen.
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP).
• WOCBP muss während der Studie und sechs Monate nach Abschluss der Chemotherapie eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden. WOCBP sind Frauen, die seit 12 Monaten nicht in den Wechseljahren sind oder keine vorherige chirurgische Sterilisation hatten.
• Die Patienten müssen einer Studienbiopsie zustimmen.
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Institution.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs.
• Her2Neu-, ER- und PR-positive Patienten sollten ausgeschlossen werden.
• Patienten mit entzündlichem Brustkrebs (IBC) sind ausgeschlossen.
• Patienten mit einem Organallotransplantat oder einer anderen Immunschwäche in der Vorgeschichte.
• Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen.
• Chronische Behandlung mit systemischen Steroiden oder einem anderen Immunsuppressivum.
• Eine bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität.
• Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese oder mit oralen Anti-Vitamin-K-Medikamenten (außer niedrig dosiertem Cumarin, definiert als 1 mg pro Tag).
• Andere gleichzeitige und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (d. h. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Infektion, schwere Unterernährung, instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz – New York Heart Association Klasse III oder IV, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts).
• Patienten mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie.