이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삼중 음성 유방암 환자의 신보강 연구 (ICE)

2021년 8월 27일 업데이트: Jenny C. Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Ixabepilone(I) 대 삼중음성 유방암 환자에서 Ixabepilone + Cetuximab(IC)

익사베필론과 카페시타빈 병용요법은 다른 치료에 실패한 후 전이성 유방암 환자에게 효과적인 요법임이 입증되었습니다. 세툭시맙은 두경부 및 결장직장 종양에서 활성이 입증된 표피 성장 인자 수용체를 발현하는 종양에 대해 활성이며 EGFR을 발현하는 것으로 알려진 일부 유방암에서 효과적일 수 있습니다. 연구는 병기(T1N1-3M0 또는 T2-4 N0-3M0)로 계층화된 무작위배정을 통한 항종양 요법으로서 익사베필론 단독 또는 세툭시맙과의 조합을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

익사베필론과 카페시타빈 병용요법은 안트라사이클린과 탁산 요법에 실패한 후 전이성 유방암(MBC) 환자에서 활성 요법인 것으로 입증되었습니다. 세툭시맙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 발현하는 종양에서 활성이 있으며 두경부 및 결장직장 종양에서 활성이 입증되었습니다. 유방암의 일부는 EGFR을 발현하는 것으로 알려져 있습니다. Cetuximab의 작용기전은 유방암 환자에서 효능의 가능성을 제시하고 있으며, 여러 연구에서 삼중음성유방암(TNBC)에서 효능이 있을 수 있음을 보여줍니다. 이 연구는 항종양 활성을 증가시키는 가능한 방법으로 익사베필론 단독 또는 세툭시맙과의 조합을 평가하고자 합니다. 이 무작위 공개 라벨 2상 시험에서 환자는 1) 익사베필론 또는 2) 익사베필론 + 세툭시맙 간에 균등하게 무작위 배정됩니다. 무작위화는 질병 단계(T1N1-3M0 또는 T2-4 N0-3M0)에 따라 계층화됩니다.

이 연구의 1차 목표는 삼중음성 및 수술 전 화학 요법의 후보자입니다. 2차 목표는 두 치료군 모두에서 전반적인 객관적 반응률을 평가하고 각 요법의 안전성과 독성을 평가하는 것입니다. 또한 바이오마커 발현과 치료에 대한 반응의 상관관계를 허용할 수 있는 3차 탐색 목적도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 침윤성 유방암이 확인된 환자.
  • 환자는 온전한 원발성 종양을 가지고 있어야 합니다.
  • 18세 이상의 환자.
  • 환자는 T1N1-3M0 또는 T2-4 N0-3M0이 있어야 합니다.
  • 양측성 유방암 환자는 자격이 있습니다.
  • 이차 원발성 유방암 환자는 자격이 있습니다.
  • 환자는 Karnofsky 성능 척도가 70% 이상이어야 합니다.
  • 환자는 신보강 설정에서 치료할 임상적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 1500/mm^3 이상의 말초 과립구 수 및 100000mm^3 이상의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 환자는 정상 실험실 수치 내의 빌리루빈으로 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 알칼리 포스파타제 및 트랜스아미나제(ALT 및 AST)는 기관의 정상 상한치(ULN)의 최대 1.5배일 수 있습니다.
  • 환자는 정상 범위 내의 크레아티닌 수치로 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
  • 환자는 정상 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  • WOCBP는 연구 기간 동안과 화학 요법 완료 후 6개월 동안 신뢰할 수 있고 적절한 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP는 12개월 동안 폐경기가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받은 적이 없는 여성입니다.
  • 환자는 연구 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 기관 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 및 비침습성 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단 및 치료받은 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • Her2Neu, ER 및 PR 양성 환자는 제외되어야 합니다.
  • 염증성 유방암(IBC) 환자는 제외됩니다.
  • 장기 동종이식 또는 기타 면역 저하 병력이 있는 환자.
  • 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료.
  • 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료.
  • HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력.
  • 활동성 출혈 체질이 있거나 경구용 항비타민 K 약물을 복용 중인 환자(하루 1mg으로 정의된 저용량 쿠마린 제외).
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 동시 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 중증 감염, 중증 영양실조, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전 - 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근경색, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 상부 위장관 궤양).
  • 기존 말초신경병증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 익사베필론
브랜드 이름은 Ixempra ®입니다. 그것은 암에 대한 다른 화학 요법과 함께 사용되는 에포틸론 B 유사체입니다.
의약품: 익사베필론
익사베필론은 4개의 21일 주기의 각 1일에 180분에 걸쳐 40mg/m^2 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아자에포틸론 B
실험적: 익사베필론 + 세툭시맙
상품명 Erbitux인 Cetuximab은 암에 대해 Ixabepilone과 함께 사용되는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 및 단일 클론 항체입니다.
의약품: 익사베필론
익사베필론은 4개의 21일 주기의 각 1일에 180분에 걸쳐 40mg/m^2 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아자에포틸론 B
의약품: 세툭시맙
Cetuximab은 4개의 21일 주기 중 첫 번째 날에 초기 부하 용량으로 120분 동안 400mg/m^2 IV로 투여됩니다. 그런 다음 60분 동안 매주 250mg/m^2 IV를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 치료 후 1년

이 연구의 1차 목표는 삼중음성 및 수술 전 화학 요법의 후보자입니다.

사용된 기준: "표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), >=30% 감소 대상 병변의 가장 긴 직경의 합, 전체 반응(OR) = CR + PR." 또는 정확하고 적절한 유사한 정의.
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 중앙값 3년
두 번째 목표는 두 치료 그룹 모두에서 RFS를 평가하는 것입니다. 사용된 기준: "표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), >=30% 감소 대상 병변의 가장 긴 직경의 합, 전체 반응(OR) = CR + PR." 또는 정확하고 적절한 유사한 정의.
중앙값 3년
두 치료 요법의 안전성 및 독성: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 투여 후 1년
부작용이 있는 참가자의 수를 측정합니다. 독성/안전성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v.3.0)에 의해 평가됩니다. 기준선 징후 및 증상을 기록하고 시험 기간 내내 추적할 것입니다. 독성 평가는 치료 기간 동안 및 후속 조치 연도 동안 계속될 것이며, 그 이후에는 모든 연구 약물 관련 독성이 해결, 안정화 또는 비가역적인 것으로 간주됩니다. 활력 징후는 기준선에서 수행될 것이며 투약 전 및 사이클 1 - 4 동안 연구 약물 투여 동안 모니터링될 것입니다. 화학 및 혈액학 실험실 테스트는 기준선에서 각각의 후속 화학요법 주기 이전에 수행될 것입니다.
마지막 치료 투여 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00002243
  • 0908-0265 (다른: HMRI IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획은 추후 결정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

익사베필론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다