Studio neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (ICE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo.
• I pazienti devono avere un tumore primario intatto.
• Pazienti maggiori o uguali a 18 anni.
• I pazienti devono avere T1N1-3M0 o T2-4 N0-3M0.
• Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario bilaterale.
• Sono ammissibili i pazienti con secondo carcinoma mammario primario.
• I pazienti devono avere una scala delle prestazioni di Karnofsky maggiore o uguale al 70%.
• I pazienti devono avere una malattia clinicamente misurabile per essere trattati in ambito neoadiuvante.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, come definito da una conta dei granulociti periferici maggiore o uguale a 1500/mm^3 e una conta piastrinica maggiore o uguale a 100000 mm^3.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina entro i normali valori di laboratorio. La fosfatasi alcalina e le transaminasi (ALT e AST) possono essere fino a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) dell'istituto.
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata con livelli di creatinina entro il range normale.
• I pazienti devono avere una normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50%.
• Test di gravidanza su siero o urina negativo per una donna in età fertile (WOCBP).
• Il WOCBP deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e appropriato durante lo studio e sei mesi dopo il completamento della chemioterapia. I WOCBP sono donne che non sono in menopausa da 12 mesi o che non hanno avuto una precedente sterilizzazione chirurgica.
• I pazienti devono accettare di avere biopsie di studio.
• I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio, in linea con la politica istituzionale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi diagnosticati e trattati nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale non invasivo.
• I pazienti positivi per Her2Neu, ER e PR devono essere esclusi.
• Sono escluse le pazienti con carcinoma mammario infiammatorio (IBC).
• Pazienti con un allotrapianto d'organo o altra storia di compromissione immunitaria.
• - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
• Trattamento cronico con steroidi sistemici o un altro agente immunosoppressore.
• Una storia nota di sieropositività da HIV.
• Pazienti con diatesi emorragica attiva o in trattamento orale con farmaci anti-vitamina K (ad eccezione della cumarina a basso dosaggio definita come 1 mg al giorno).
• Altre malattie mediche concomitanti e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione grave, malnutrizione grave, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia - Classe III o IV della New York Heart Association, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico entro sei mesi, malattia epatica o renale cronica, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore).
• Pazienti con una neuropatia periferica preesistente.